DMI hors GHS : indications LPPR et CLADIMED
Les listes des médicaments et dispositifs médicaux implantables (DMI) remboursés en sus des prestations d’hospitalisation (MCO et HAD) sont actualisées et mises à jour par l’ATIH.
Retrouvez sur le site de l’ATIH l’intégralité de la « liste en sus » des DMI .
Vous retrouverez dans le fichier mis à disposition l’ensemble de l’historique des inscriptions et radiations des médicaments sur cette liste.
Afin d’aider les établissements de santé dans le suivi des indications de pose des DMI de la liste en sus, l’OMEDIT Ile-de-France propose un outil de synthèse récapitulant les principales informations concernant les dispositifs médicaux implantables inscrits (ou ayant été inscrits) sur la liste en sus.
Descriptif de l’outil :
A chaque code LPP est associé le libellé du DMI, la classification détaillée CLADIMED (5 niveaux), un lien vers l’indication LPPR pour les DMI encore inscrits sur la liste en sus, ainsi que la date d’inscription, la date d’effet et, le cas échéant, de radiation du DMI de la liste en sus. Une classification « pratique » des DMI de la liste en sus a également été mise en place et intégrée dans ce tableau. Il s’agit d’une classification a deux niveaux : aire chirurgicale (1er niveau), type de DMI dans chaque aire chirurgicale (2ème niveau).
Un 2ème onglet (« Suivi des modif« ) recense l’ensemble des motifs des mises à jour réalisées (inscription sur la liste en sus, radiation, modification de la LPPR…).
Par ailleurs, il est possible d’obtenir la classification CLADIMED en déposant une demande sur le site dédié.
Traçabilité des DMI : outil d’audit
L’OMEDIT Ile-de-France propose un outil d’audit (Excel) d’évaluation de la traçabilité des DMI.
Cet outil comprend :
- un protocole d’audit ;
- des onglets de saisie permettant le calcul automatique d’indicateurs ;
- un onglet de représentation graphique des résultats.
La méthodologie de l’audit est décrite en 3 étapes :
- Définition du périmètre.
- Evaluation quantitative de la traçabilité : la traçabilité permet-elle de retrouver l’ensemble des DMI (implantés, en stock, en échec de pose, retrours ou périmés) ?
- Evaluation de la conformité de la traçabilité : les éléments tracés sont ils conformes ?
Aspects réglementaires
Réglementation nationale
- Note d’Information N° DGOS/PF2/2019/69 du 27 mars 2019 relative à la traçabilité des dispositifs médicaux implantables dans les établissements de santé et aux outils d’autoévaluation et d’accompagnement disponibles
- Décret n° 2016-995 du 20 juillet 2016 relatif aux lettres de liaison
- Instruction N° DGOS/PF2/2015/200 du 15 juin 2015 relative aux résultats de l’enquête nationale sur l’organisation de la traçabilité sanitaire des dispositifs médicaux implantables dans les établissements de santé des secteurs publics et privés, titulaires d’activités de médecine, chirurgie et obstétrique.
- Décret n°2015-1171 du 22 septembre 2015 relatif à l’information à délivrer à la personne concernée préalablement à une intervention de chirurgie esthétique et postérieurement à l’implantation d’un dispositif médical
- Arrêté du 26 janvier 2007 relatif aux règles particulières de la matériovigilance exercée sur certains dispositifs médicaux, pris en application de l’article L. 5212-3 du code de la santé publique
- Décret n°2006-1497 du 29 novembre 2006 fixant les règles particulières de la matériovigilance exercée sur certains dispositifs médicaux
- Recommandation n° 2011-31 en date du 14 décembre 2011 relative à la liste des produits et prestations facturables en sus des prestations d’hospitalisation
- Le conseil de l’hospitalisation: Recommandations 2015 (sante.gouv.fr)
Réglementation européenne
- DIRECTIVE DU CONSEIL du 20 juin 1990 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs
- DIRECTIVE 93/42/CEE DU CONSEIL du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux
- RÈGLEMENT (UE) 2017/745 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) no 178/2002 et le règlement (CE) n°1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE
- RÈGLEMENT (UE) 2020/561 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 23 avril 2020 modifiant le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux en ce qui concerne les dates d’application de certaines de ses dispositions [report d’un an suite COVID-19]