Mesures additionnelles de réduction du risque avec un guide de prescription contenant des informations importantes de prévention et de réduction du risque de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) et d'autres infections opportunistes ainsi qu'une carte patients
Inscription sur la liste des médicaments en "accès direct"
La seule indication thérapeutique ouvrant droit à la prise en charge par l'assurance maladie est, pour les spécialités visées ci-dessous :
- en première ligne chez des patients adultes atteints d'un cancer colorectal (CRC) métastatique et non résécables d'emblée avec une déficience du système de réparation des mésappariements de l'ADN (dMMR) ou une instabilité microsatellitaire élevée (MSI-H).
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La seule indication thérapeutique ouvrant droit à la prise en charge par l'assurance maladie est, pour les spécialités visées ci-dessous :
- en première ligne chez des patients adultes atteints d'un cancer colorectal (CRC) métastatique et non résécables d'emblée avec une déficience du système de réparation des mésappariements de l'ADN (dMMR) ou une instabilité microsatellitaire élevée (MSI-H).
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La seule indication thérapeutique ouvrant droit à la prise en charge par l'assurance maladie est, pour la spécialité visée ci-dessous :
- HETRONIFLY (serplulimab), en association avec le carboplatine et l'étoposide, est indiqué dans le traitement de première intention des patients adultes atteints d'un cancer du poumon à petites cellules de stade étendu (CPPC-SE).
Le PRAC a recommandé que les médicaments contenant du lévamisole soient retirés du marché de l’Union européenne (UE). Cette décision fait suite à une réévaluation des données de sécurité menée à l’échelle de l’UE, qui a conclu que ces médicaments ne présentent plus un bénéfice supérieur aux risques dans le traitement des infections par des vers parasites, en raison du risque de leucoencéphalopathie, un effet indésirable rare mais grave du lévamisole affectant la substance blanche du cerveau.
→ https://ansm.sante.fr/actualites/retour-dinformation-sur-le-prac
L'ANSM rappelle les risques liés à leur usage : - Le risque de troubles psychiatriques : Des symptômes dépressifs et des modifications de l’humeur ont pu être constatés au cours du traitement ou après son arrêt. - Le risque de malformations pour l’enfant à naître : Ce traitement est strictement contre-indiqué pendant la grossesse en raison d’un risque élevé de malformation fœtale (par exemple : déformation du crâne). Une contraception doit être mise en place avant le début du traitement et poursuivie pendant sa durée et jusqu’à un mois après son arrêt. - D’autres effets indésirables peuvent survenir, notamment des risques d’atteinte du foie, de troubles de la peau (aggravation possible de l’acné, sécheresse importante…), de troubles de la vision (sécheresse de l’œil, inflammation…), de troubles musculaires ainsi que des troubles intestinaux. Leur utilisation doit donc être strictement réservée aux indications autorisées et réalisée sous surveillance médicale stricte.
Les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l'assurance maladie sont, pour les spécialités visées ci-dessous :
Psoriasis en plaque chez l'adulte :
- traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère de l'adulte en cas d'échec, ou de contre-indication, ou d'intolérance aux autres traitements systémiques y compris la ciclosporine, le méthotrexate ou la puvathérapie.
Rhumatisme psoriasique (RP) :
- traitement du rhumatisme psoriasique actif chez l'adulte lorsque la réponse à un précédent traitement de fond antirhumatismal non-biologique (DMARD) a été inadéquate.
Maladie de Crohn de l'adulte :
- traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère chez les patients en échec (réponse insuffisante, perte de réponse ou intolérance) d'un traitement conventionnel (corticoïdes ou immunosuppresseurs) et d'au moins un anti-TNFα ou ayant des contre-indications à ces traitements.
Arrêté modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques
Avis relatif portant fixation du taux de participation de l'assuré
→ https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000053652664