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Dernière mise à jour le 7 mai 2020

QARZIBA

Dinutuximab beta DCI

Statut réglementaire : Modalité de prise en charge : Rétrocession : Orphelin : RTU :

Des notes d’information ministérielles relatives à la mise en place d’un financement dérogatoire à titre exceptionnel et temporaire pour la spécialité Qarziba® (dinutuximab beta) ont été publiées en septembre 2018, en août 2019 et en avril 2020.

NOUVEAU ! La mesure d’accompagnement financier complémentaire exceptionnel mise en place pour les établissements de santé est poursuivie jusqu’au 31 décembre 2020.

Contexte :

Une AMM sous circonstances exceptionnelles a été délivrée le 8 mai 2017 pour Qarziba® dans les indications suivantes :

Neuroblastome à haut risque, chez patient ≥ 12 mois ayant précédemment reçu une chimiothérapie d’induction et ayant présenté au moins une réponse partielle, suivie d’un traitement myéloablatif et d’une greffe de cellules souches hématopoïétiques (SMR important, ASMR IV).

Neuroblastome récidivant ou réfractaire, avec ou sans maladie résiduelle chez patient ≥ 12 mois (SMR important, ASMR V).

Avant d’initier le traitement d’un neuroblastome récidivant, il convient de stabiliser toute maladie progressant de manière active par d’autres mesures adéquates. Chez les patients présentant des antécédents de maladie récidivante ou réfractaire et chez les patients n’ayant pas présenté une réponse complète après un traitement de première ligne, Qarziba doit être associé à l’interleukine 2

Qarziba® est inscrit sur la liste des spécialités agréées aux collectivités (JO du 05/10/2018) et ne fait pas l’objet d’une inscription sur la liste en sus.

Cadre de la prise en charge :

Qarziba® fait l’objet d’un financement dérogatoire dans les indications suivantes :

1/ « Neuroblastome à haut risque, chez patient ≥ 12 mois ayant précédemment reçu une chimiothérapie d’induction et ayant présenté au moins une réponse partielle, suivie d’un traitement myéloablatif et d’une greffe de cellules souches hématopoïétiques».

Une prise en charge dérogatoire a été mise en place pour les administrations de la spécialité effectuées à partir du 1er septembre 2018 et jusqu’au 31 décembre 2020.

2/ « Neuroblastome récidivant ou réfractaire, avec ou sans maladie résiduelle chez patient ≥ 12 mois »

NOUVEAU ! La mesure d’accompagnement financier complémentaire exceptionnel mise en place débute pour les administrations effectuées à partir du 1er Janvier 2019 (initialement 1er juillet 2019) et jusqu’au 31 décembre 2020.

La prise en charge dans ces 2 indications est :

– réservée aux seuls centres d’oncologie pédiatrique des établissements de santé dont la liste est annexée aux notes (trois centres en Ile-de-France : Institut Gustave Roussy, APHP : Hôpital Trousseau, Institut Curie).

– réalisée sur la base du traitement a posteriori des données du PMSI : déclaration via FICHCOMP ATU.

 

La note d’information n° DGOS/PF2/DSS/1C/2018/216 du 18 septembre 2018 prévoyait une délégation de crédits maximale de 4 millions d’euros par an, qui sera répartie entre les établissements au prorata de leur consommation réelle et du nombre de patients traités pour l’indication susmentionnée (pour la période allant du 1er septembre 2018 au 31 décembre 2018, la délégation de crédits maximale est fixée à 1,3 million d’euros).

La note  D’INFORMATION N° DGOS/PF2/DSS/1C/2019/178 du 22 juillet 2019 prévoit une délégation de crédits maximale de 5 millions d’euros, qui sera répartie entre les établissements au prorata de leur consommation réelle et du nombre de patients traités pour l’indication susmentionnée. Au-delà de cette enveloppe, le laboratoire s’est engagé à délivrer à titre gratuit aux établissements de santé toute consommation supplémentaire.

NOUVEAU ! La CIRCULAIRE n° DGOS/R1/2020/60 du 20 avril 2020 relative à la campagne tarifaire et budgétaire 2020 des établissements de santé rappelle que la charge exceptionnelle est effectuée sur la base d’une délégation de crédits maximale de 5 millions d’euros pour 2020, qui sera répartie entre les établissements au prorata de leur consommation réelle et du nombre de patients traités pour les indications mentionnées.

Fiche(s) Juste Prescription

  • aucune

Domaine(s) thérapeutique(s)

Générique(s) / Biosimilaire(s)

  • aucun