• Generic selectors
    Exact matches only
    Search in title
    Search in content
    Search in posts
    Search in pages
    Filter by Categories
    Antibiologie
    Bon usage
    cancérologie
    Enquête
    Enquête en cours
    FIN DE L'ACTU
    Formation
    Gériatrie
    Infectiologie
    Médicaments de la liste en sus
    Médicaments en essais cliniques
    Newsletter
    Non classé
    Qualité & Sécurité
    Veille réglementaire
 Revenir à la liste des médicaments
Dernière mise à jour le 15 octobre 2018

QARZIBA

Dinutuximab beta DCI

Statut réglementaire : Modalité de prise en charge : Rétrocession : Orphelin : RTU :

Une note d’information ministérielle relative à la mise en place d’un financement dérogatoire à titre exceptionnel et temporaire pour la spécialité Qarziba® (dinutuximab beta) a été publiée le 19/09/2018.

Contexte :

Une AMM sous circonstances exceptionnelles a été délivrée le 8 mai 2017 pour Qarziba® dans les indications suivantes :

« Neuroblastome à haut risque, chez patient ≥ 12 mois ayant précédemment reçu une chimiothérapie d’induction et ayant présenté au moins une réponse partielle, suivie d’un traitement myéloablatif et d’une greffe de cellules souches hématopoïétiques» (SMR important, ASMR IV).

« Neuroblastome récidivant ou réfractaire, avec ou sans maladie résiduelle chez patient ≥ 12 mois » (SMR important, ASMR V).

Qarziba® est inscrit sur la liste des spécialités agréées aux collectivités (JO du 05/10/2018) et ne fait pas l’objet d’une inscription sur la liste en sus.

Cadre de la prise en charge :

Qarziba® fait l’objet d’un financement dérogatoire dans l’indication suivante :

« Neuroblastome à haut risque, chez patient ≥ 12 mois ayant précédemment reçu une chimiothérapie d’induction et ayant présenté au moins une réponse partielle, suivie d’un traitement myéloablatif et d’une greffe de cellules souches hématopoïétiques».

L’utilisation dans l’indication « Neuroblastome récidivant ou réfractaire, avec ou sans maladie résiduelle chez patient ≥ 12 mois », n’est pas couverte par l’accompagnement financier.

La prise en charge dérogatoire débute pour les administrations de la spécialité effectuées à partir du 1er septembre 2018 et se termine le 31 décembre 2019. Elle se substitue à la prise en charge dans le cadre de l’ATU nominative.

Cette prise en charge est :

– réservée aux seuls centres d’oncologie pédiatrique des établissements de santé dont la liste est annexée à la note (trois centres en Ile-de-France : Institut Gustave Roussy, APHP : Hôpital Trousseau, Institut Curie).

– effectuée sur la base d’une délégation de crédits maximale de 4 millions d’euros par an, qui sera répartie entre les établissements au prorata de leur consommation réelle et du nombre de patients traités pour l’indication susmentionnée (pour la période allant du 1er septembre 2018 au 31 décembre 2018, la délégation de crédits maximale est fixée à 1,3 million d’euros).

– réalisée sur la base du traitement a posteriori des données du PMSI : déclaration via FICHCOMP ATU.

Fiche(s) Juste Prescription

  • aucune

Domaine(s) thérapeutique(s)

Générique(s) / Biosimilaire(s)

  • aucun