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Génériques et substitution : un arrêté encadre le « Non Substituable »

Un arrêté du 12 novembre 2019 précisant en application de l’article L. 5125-23 du code de la santé publique les situations pouvant être exclues du cadre de la substitution a été publié.

Cet arrêté entrera en vigueur le 1er janvier 2020.

Les situations  dans lesquelles le prescripteur peut exclure la délivrance par substitution à la spécialité prescrite d’une spécialité du même groupe générique, sont définies dans l’arrêté comme suit :

1-  Prescription de médicaments à marge thérapeutique étroite (MTE)  pour assurer la stabilité de la dispensation, lorsque les patients sont effectivement stabilisés avec un médicament, et à l’exclusion des phases d’adaptation du traitement  >>  Mention à apposer sur l’ordonnance  « non substituable (MTE) »

La liste des principes actifs entrant dans la composition des médicaments pouvant relever de ces situations médicales sont : lamotrigine, pregabaline,  zonisomide, lévétiracétam, topiramate, valproate de sodium, lévothyroxine, mycophénolate mofétil, buprénorphine, azathioprine, ciclosporine, évérolimus, mycophénolate sodique.

2 –  Prescription chez l’enfant de moins de six ans, lorsqu’aucun médicament générique n’a une forme galénique adaptée et que le médicament de référence disponible permet cette administration  >> Mention à apposer sur l’ordonnance « non substituable (EFG) »

3 – Prescription pour un patient présentant une contre-indication formelle (CIF) et démontrée à un excipient à effet notoire présent dans tous les médicaments génériques disponibles, lorsque le médicament de référence correspondant ne comporte pas cet excipient >> Mention à apposer sur l’ordonnance « non substituable (CIF) »

Registre des groupes hybrides : décret du 19 novembre 2019

Médicament hybride : Définition

Selon l’article L5121-1 du Code de la santé publique :

Spécialité hybride d’une spécialité de référence = une spécialité qui ne répond pas à la définition d’une spécialité générique parce qu’elle comporte par rapport à la spécialité de référence des différences relatives aux indications thérapeutiques, au dosage, à la forme pharmaceutique ou à la voie d’administration, ou lorsque la bioéquivalence par rapport à cette spécialité de référence n’a pu être démontrée par des études de biodisponibilité. L’AMM d’une spécialité hybride repose au moins pour partie sur les résultats des essais précliniques et cliniques appropriés déterminés en fonction de ces différences ;

Un décret du 19 novembre 2019 a été publié au JO. Ce décret précise le fonctionnement du futur registre des groupes hybrides en précisant notamment les procédures d’inscription et de radiation des spécialités hybrides et des spécialités de référence à ce registre.

Ce décret entrera en vigueur le 1er janvier 2020.

Retrouvez ci-dessous les principaux éléments du décret concernant le registre des hybrides :

– Les spécialités hybrides sont identifiées par une décision du DG de l’ANSM qui en informe le titulaire de l’AMM, dans un délai d’un mois. A l’issue d’un délai de 30 jours suivant cette information, le DG de l’ANSM procède à l’inscription de la spécialité hybride au registre des groupes hybrides.

– Peuvent seules faire l’objet d’une inscription au registre des groupes hybrides les classes de médicaments figurant dans la liste fixée par l’arrêté prévu au dernier alinéa de l’article L. 5121-10 .

– Le registre des groupes hybrides indique, pour chaque spécialité, son nom, son dosage, sa forme pharmaceutique ainsi que le nom du titulaire de l’AMM et, s’il diffère de ce dernier, le nom de l’entreprise ou de l’organisme exploitant la spécialité, ainsi que, le cas échéant, la nature des différences constatées entre une spécialité hybride et la spécialité de référence du groupe hybride concerné notamment en matière de posologie.

Le registre rappelle également les situations médicales dans lesquelles la substitution peut être effectuée par le pharmacien au sein d’un groupe hybride, conformément à l’arrêté mentionné au dernier alinéa du II de l’article L. 5125-23 du code de la santé publique.

– Les décisions d’inscription d’une spécialité au registre des groupes hybrides, de modification de ces décisions et de radiation de ce registre, sont publiées sur le site internet de l’ANSM.

– Une spécialité de référence peut appartenir à la fois à un groupe générique et à un groupe hybride.

Retrouvez plus d’informations sur les génériques dans la page Bon Usage/Génériques & Biosimilaires