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Difficultés d’approvisionnement en médicaments dérivés du sang : point de situation et alternatives disponibles

Des difficultés d’approvisionnement sont rencontrées avec plusieurs médicaments dérivés du sang produits par LFB biomédicaments.

Points d’information ANSM

  • Point d’information du 28/02/2018

Dans son point d’information, l’ANSM détaille les actions mises en œuvre pour assurer la couverture des besoins et la continuité de traitement des patients et émet certaines recommandations :

Immunoglobulines humaines normales intraveineuses (IGIV) :

– Les efforts visant à mobiliser davantage de produits par des importations se poursuivent mais l’utilisation croissante de ces médicaments au niveau mondial limite les possibilités.
– Les prescripteurs sont fortement invités à se conformer, pour chaque situation individuelle, aux recommandations en vigueur et notamment au respect des indications prioritaires telles que définies dans la proposition de hiérarchisation des indications des IgIV en situation de tension forte sur les approvisionnements pour le marché français du 18/09/2013. (recommandation en cours d’actualisation)
– Pour certains produits, il est nécessaire que les prescripteurs et les patients s’orientent vers d’autres présentations (autres formes sous-cutanées, autres dosages disponibles des mêmes spécialités, autres spécialités équivalentes d’autres laboratoires).
– Ces situations impliquant des modalités de prise en charge différentes nécessitent une information, une attention particulière et une surveillance renforcée.

Médicaments utilisés en réanimation :

Importation de spécialités équivalentes à Aclotine® (antithrombine III) : Atenativ® (Octapharma) et Antitrombina III Baxalta® (Shire). Ces importations pourront se poursuivre de façon plus pérenne, tant que les tensions persisteront.
Importation de spécialités équivalentes à Clottafact® (fibrinogène) : Fibryga® (Octapharma). Mises à disposition ponctuelles de la spécialité Riastap 1g. Mobilisation de lots de Fibclot® et Clottafact® destinés à l’export.
Albumines Vialebex® et Ydralbum® : Report vers d’autres présentations ou dosages disponibles des mêmes spécialités ou vers des spécialités alternatives commercialisées en France par d’autres laboratoires. Mise à disposition de la spécialité Albunorm 20%-100ml de façon plus pérenne.

Médicaments utilisés dans le traitement des patients déficitaires en alpha-1 antitrypsine :

– Importation d’une spécialité comparable à Alfalastin® (alpha-1 antitrypsine humaine) : Prolastin C® (Grifols).

Médicaments utilisés dans le traitement et la prévention des saignements de pathologies acquises ou constitutionnelles de la coagulation :

Factane® 2000 UI : le report vers d’autres présentations ou dosages disponibles des mêmes spécialités ou vers des spécialités alternatives commercialisées en France par d’autres laboratoires est envisagé.
Wilfactin® 1000 UI et 2000 UI : Mobilisation de lots de Wilfactin® 1000UI et Willfact® 1000UI initialement destinés à l’export permet de couvrir les besoins sur plusieurs semaines.

  • Recommandations de hiérarchisation des indications des IGHN

Un Comité Scientifique Spécialisé Temporaire (CSST) composé d’un panel d’experts (professionnels de santé et associations de patients) s’est réuni à l’ANSM le 04/04/18 afin d’actualiser les recommandations de hiérarchisation des immunoglobulines humaines normales (IGHN) en situation de forte tension. Ces recommandations intègrent notamment (en fonction des indications) :

– Les critères (cliniques ou biologiques) justifiant un traitement par IGHN

– Les posologies recommandées et/ou le cas échéant les référentiels disponibles (recommandations du réseau des centres de référence, PNDS…)

– La nécessité d’une validation préalable de la prescription par un avis spécialisé ou un réseau de référence maladie rare.

 

  • Situation des approvisionnements

L’Agence met désormais à disposition une information sur la couverture des besoins en MDS au niveau national. Cette information, sera actualisée chaque début de mois à partir des données transmises par l’ensemble des laboratoires commercialisant des MDS en France. Elle donne une visibilité sur la couverture des besoins sur une période de 15 jours à un mois.

Gestion des situations d’urgence éventuelles

Dans le cadre de leur plan de gestion des pénuries (PGP), les laboratoires pharmaceutiques exploitants sont tenus de disposer de centres d’appel d’urgence permanents accessibles aux pharmaciens et de faire connaître leur numéro d’appel.

Conditions et modalités de facturation des spécialités importées visant à pallier les difficultés d’approvisionnement de certains MDS

Déclaration des consommations selon le modèle utilisé pour le suivi des médicaments bénéficiant ou ayant bénéficié d’une autorisation temporaire d’utilisation (FICHCOMP-ATU). De plus les établissements ex-OQN effectueront les déclarations de consommation dans les factures selon les modalités fixées par la CNAMTS pour les médicaments sous ATU et devront les reporter dans les RSF correspondants pour le PMSI.

Spécialités importées pour pallier la rupture Indications prises en charge (spécialités importées) Notes relatives à la prise en charge
Aclotine® 1000 UI /10ml
Aclotine® 500 UI /5ml
Poudre et solvant pour solution injectable(Antithrombine III)
Atenativ® 1000 UI, poudre et solvant pour solution injectable – flacon de 20 ml (Octapharma)
UCD : 943 355 1
Déficits constitutionnels en antithrombine :
– dans les traitements des accidents thrombo-emboliques, en association avec l’héparine, lorsque l’héparine, utilisée seule, est inefficace ;
– dans la prévention des thromboses veineuses, en cas de situation à risque élevé (notamment lors d’une chirurgie ou d’une grossesse) lorsque le risque hémorragique ne permet pas d’utiliser des doses suffisantes d’héparine.
Déficit acquis sévère (< 60 %) en antithrombine, dans les CIVD graves, évolutives, notamment associées à un état septique.
Note d’information ministérielle du 25/01/2018
Antitrombina III Baxalta® 1000 UI poudre et solvant pour solution pour perfusion (Shire)
UCD : 943 376 9
Note d’information ministérielle du 09/02/2018
Antitrombina III Baxalta® 500 UI poudre et solvant pour solution pour perfusion (Shire)
UCD : 943 520 2
Note d’information ministérielle du 08/03/2018
Clottafact® 1,5 g/100 ml LFB
Poudre et solvant pour solution injectable
Riastap® 1g CSL Behring
Poudre pour solution injectable/ perfusion(Fibrinogène humain)
Fibryga® 1g, poudre pour solution injectable pour perfusion (Octapharma)
UCD : 942 931 9
Traitement des saignements et prophylaxie périopératoire chez des patients présentant un manque congénital en fibrinogène (hypo- ou afibrinogénémie) avec une tendance aux saignements. Note d’information ministérielle du 19/09/2017

Alfalastin® 1g/30ml et 4g/120ml poudre et solvant pour solution injectable

(alpha-1 antitrypsine humaine)

Prolastin® C 1g/20ml poudre et solvant pour solution injectable (Grifols)
UCD : 943 522 5
Traitement substitutif des formes graves de déficit primitif en alpha-1 antitrypsine chez les sujets de phénotype PiZZ ou PiSZ avec emphysème pulmonaire Note d’information ministérielle du 08/03/2017

Les consommations des spécialités Willfact® et Fibclot® mobilisées pour pallier la pénurie de Wilfactin® et Clottafact® devront être déclarées via le PMSI à l’aide des UCD des spécialités en pénurie (Willfact® : 9255463 ; Fibclot® : 9332620).