16/12/2024Valproate et dérivés
Mise à jour des Mesures Additionnelles de Réduction du Risque - ANSM - 13/12/2024Le valproate (comme ses dérivés : acide valproïque, valpromide et divalproate), lorsqu’il est administré pendant la grossesse, est associé à :
- un risque de malformations congénitales dans 11 % des cas ;
- un risque de troubles du développement jusqu’à 30 à 40% des cas.
Pour prévenir ces risques, consultez, utilisez, partagez les outils d'information à disposition :
- des professionnels de santé (médecin, pharmacien) ;
- des filles adolescentes et femmes susceptibles d'avoir des enfants
- des adolescents et hommes susceptibles d'avoir des enfants
→ https://ansm.sante.fr/tableau-marr/valproate-et-derives
16/12/2024Dossier de prise en charge des médicaments
Arrêté du 11 décembre 2024 portant modification de l'arrêté du 3 juillet 2024 fixant la liste des pièces composant le dossier de demande de prise en charge d'une spécialité pharmaceutique au titre de l'article L. 162-18-1 du code de la sécurité sociale --> la liste des pièces à fournir par les industriels est allégée dans les dossiers de demande de prise en charge d'un médicament utilisé en association hors liste en sus.
→ https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000050774588
16/12/2024Bulletin officiel
Publication BO Santé - Protection sociale - Solidarité n°2024/33
→ https://sante.gouv.fr/fichiers/bo/2024/2024.33.sante.pdf
16/12/2024Parcours de transition des personnes transgenres
Elaboration de recommandations attendues 1er semestre 2025 - HAS - 13/12/2024MISE AU POINT - Saisie par le ministère chargé de la Santé, la HAS élabore actuellement les 1ères recommandations sur le parcours de transition des personnes transgenres. Après avoir pris connaissance d’un article de presse dévoilant un document de travail, elle rappelle les fondements de sa méthode. Elle réaffirme aussi avec fermeté la nécessité de préserver la sérénité des travaux, et dénonce la divulgation de ce document confidentiel qui ne constitue nullement une recommandation.
→ https://www.has-sante.fr/jcms/p_3572698/fr/parcours-de-transition-des-personnes-transgenres-poursuivre-le-travail-au-dela-des-polemiques-deplacees
16/12/2024Evaluation des ESSMS
Appel à candidatures jusqu'au 10/01/2025 - HAS - 13/12/2024La HAS fait appel à candidatures pour constituer 2 groupes de travail consultatifs d’experts dont les enjeux sont de :
- Favoriser la qualité du recueil du point de vue des personnes accompagnées dans le cadre de la démarche d’évaluation des ESSMS.
- S’assurer d’un nombre suffisant d’accompagnés traceurs pour rendre compte de la diversité des accompagnements et tenir compte du nombre de places autorisées au sein de l’ESSMS évalué.
En savoir plus : profils recherchés, calendrier, indemnisation... via le lien ci-après
→ https://www.has-sante.fr/jcms/p_3572547/fr/methode-de-l-accompagne-traceur-dans-l-evaluation-de-la-qualite-des-essms-constitution-de-deux-groupes-de-travail
16/12/2024Evaluation des ESSMS
Mise à jour de la FAQ HAS
→ https://www.has-sante.fr/jcms/p_3334593/fr/evaluation-des-essms-foire-aux-questions
16/12/2024e-Satis PSY
Mise en ligne de la version consolidée du questionnaire « e-Satis PSY » - Nov 2024
→ https://www.has-sante.fr/jcms/p_3445075/fr/developpement-d-un-indicateur-de-qualite-des-soins-percue-par-les-patients-hospitalises-a-temps-plein-en-psychiatrie
16/12/2024Médicaments essentiels
Publication par l'EMA de la liste V2 des médicaments essentiels de l'Union européenne - EMA - 16/12/2024→ https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/union-list-critical-medicines-version-2_en.xlsx
16/12/2024Blincyto (blinatumomab)
Extension à la population pédiatrique et nouvelle indication - EMA - 12/12/2024. Extension à la population pédiatrique : à partir d'1 mois (antérieurement 1 an)
. Nouvelle indication : Traitement de consolidation de la LAL à précurseurs B exprimant le CD19, chez les patients adultes, avec chromosome Philadelphie négatif récemment diagnostiquée, en monothérapie.
→ https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/variation/blincyto
16/12/2024Alofisel (darvadstrocel)
Retrait du marché européen - EMA - 13/12/2024Les données disponibles indiquent que le bénéfice d'Alofisel n'est plus démontré et ne contrebalancerait donc pas les risques liés à son utilisation (ADMIRE-CD II).
→ https://www.ema.europa.eu/en/news/alofisel-withdrawn-eu-market
16/12/2024Avis CHMP positifs
Retour sur la réunion CHMP de décembre 2024 - EMA - 13/12/2024Recommandations [périmètre JP]
- d'AMM pour 17 nouveaux médicaments [Avtozma - biosimilaire tocilizumab; Eydenzelt - biosimilaire aflibercept ; Yesintek - biosimilaire - ustekinumab]
- d'extension d'indication pour 8 médicaments [Blincyto]
Rééxamens [Keytruda], autres mises à jour [Alofisel] à retrouver via le lien ci-après
→ https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-committee-medicinal-products-human-use-chmp-9-12-december-2024
13/12/2024Nouvelles commercialisations
23/10/2024
- HEMLIBRA 150MG/ML INJ FL2M : https://basesdedonnees.cipmedicament.org/Referentiel/Ucd/FicheRead.aspx?edit=1&id=170029945029165
- HEMLIBRA 30MG/ML INJ FL0,4ML : https://basesdedonnees.cipmedicament.org/Referentiel/Ucd/FicheRead.aspx?edit=1&id=170029945081932
- TECENTRIQ 1875MG INJ FL15ML : https://basesdedonnees.cipmedicament.org/Referentiel/Ucd/FicheRead.aspx?edit=1&id=170029945106307
13/11/2024
- ICATIBANT HIK 30MG INJ SRG3ML : https://basesdedonnees.cipmedicament.org/Referentiel/Ucd/FicheRead.aspx?edit=1&id=170029944995482
→ https://www.cipmedicament.org/
13/12/2024Réunion : pénuries et sécurité des médicaments
Meeting of the Executive Steering Group on Shortages and Safety of Medicinal Products (MSSG) - November 2024 - EMA - 19/11/2024L'EMA a fait le point sur la situation de l'approvisionnement en antibiotiques pour la prochaine saison automne-hiver. Aucun nouveau signal de préoccupation n'a été signalé et la situation reste stable dans la plupart des pays de l'UE/EEE.
→ https://www.ema.europa.eu/en/events/meeting-executive-steering-group-shortages-safety-medicinal-products-mssg-november-2024
13/12/2024Imjudo (tremelimumab)
Mise à jour EPAR - EMA / AMM - 12/12/2024MAJ Effets indésirables
→ https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/imjudo
13/12/2024Identifiant national de santé
Arrêté du 12 décembre 2024 modifiant l'arrêté du 24 décembre 2019 portant approbation du référentiel relatif à l'identifiant national de santé - Ministère de la santé / JO - 13/12/2024→ https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000050771440
13/12/2024Médicaments d’intérêt thérapeutique majeur
Décret n° 2024-1176 du 12 décembre 2024 relatif aux modalités de déclaration des médicaments d'intérêt thérapeutique majeur à l'ANSM - Ministère de la santé / JO - 13/12/2024→ https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000050771378
13/12/2024Handicap
Accueillir, évaluer, décider : Comment les maisons départementales des personnes handicapées traitent les demandes des usagers ? - Autre - 12/12/2024Dans la perspective des vingt ans des maisons départementales des personnes handicapées (MDPH), l’Igas a évalué leur fonctionnement face à l’évolution des besoins et des attentes. Le rapport formule des recommandations pour renforcer leur capacité à répondre efficacement à leurs missions, dans un contexte marqué par des transformations structurelles et partenariales majeures.
→ https://www.igas.gouv.fr/accueillir-evaluer-decider-comment-les-maisons-departementales-des-personnes-handicapees-traitent-les-demandes-des-usagers
13/12/2024EHPAD
Livre blanc : Objectif Zéro Contention en EHPAD : pourquoi et comment ? - Autre - 12/12/2024→ https://share.hsforms.com/14P1LSEaYQK22vJrcOYVSxA1rz3m
13/12/2024Brineura (cerliponase alfa)
Réévaluation suite à résultats étude post-inscription - TPP1 - HAS / Avis commission de transparence - 27/11/2024Avis favorable au maintien du remboursement dans « le traitement de la céroïde lipofuscinose neuronale de type 2 (CLN2), également appelée déficit en tripeptidyl peptidase-1 (TPP1) ».
SMR important, ASMR III
→ https://www.has-sante.fr/jcms/p_3571320/fr/brineura-cerliponase-alfa-maladie-rare
13/12/2024Convention HAS – SoFraSimS
Signature du 3e avenant - HAS - 12/12/2024Deux thématiques sont ajoutées à la convention et concernent la simulation numérique en santé et l’évaluation externe des infrastructures de simulation en santé volontaires.
→ https://www.has-sante.fr/jcms/p_3570328/fr/signature-du-3e-avenant-de-la-convention-has-sofrasims
13/12/2024Sécurité des soins
La HAS et l'association Facteurs humains en santé (FHS) s’allient - HAS - 12/12/2024→ https://www.has-sante.fr/jcms/p_3572377/fr/la-has-et-l-association-facteurs-humains-en-sante-fhs-s-allient-pour-la-securite-des-soins
12/12/2024Ocrevus (ocrelizumab)
Mise à jour EPAR - EMA / AMM - 12/11/2024MAJ : étude d'extension de sécurité
→ https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ocrevus
12/12/2024Octaplex (Complexe Prothrombique Humain)
Prix de cession, tarif de responsabilité et prix limite de vente - Ministère de la santé / JO - 12/12/2024Nouveau prix = 0,272 € /UI TTC, soit une baisse de 33,3%
→ https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000050768563
12/12/2024Emtricitabine + ténofovir disoproxil
Liste Rétrocession - Ministère de la santé / JO - 12/12/2024Arrêté du 11 décembre 2024 relatif aux conditions de prise en charge de spécialités pharmaceutiques disposant d'une autorisation de mise sur le marché inscrites sur la liste visée à l'article L. 5126-6 du code de la santé publique
→ https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000050767773
12/12/2024Système d’information des soins critiques
Les points clés à connaître - ANAP - 12/10/2024L’Anap propose un guide pratique, réalisé avec l’Agence du numérique en santé (ANS), pour mettre en oeuvre l’informatisation des soins critiques. Ce guide aborde les fondamentaux de la gouvernance des systèmes d'information (SI), les choix architecturaux possibles, les standards techniques et les enjeux d'interopérabilité avec les systèmes d'information hospitaliers.
→ https://www.anap.fr/s/article/informatique-soins-critiques-points-cles-guide-anap
