Traçabilité des DMI : mise à disposition d’un outil d’audit
Mis à jour le 14 mars 2017
Outil d’audit de la traçabilité des DMI
Un outil d’audit pour l’évaluation de la traçabilité des DMI a été développé par l’OMEDIT Ile-de-France avec l’appui d’un groupe de travail de 15 pharmaciens exerçant dans des établissements de santé (public, privé, ESPIC) de la région. Il est adapté d’un outil existant construit par l’OMEDIT Midi-Pyrénées.
L’outil Excel comprend :
- un protocole d’audit ;
- des onglets de saisie permettant le calcul automatique d’indicateurs ;
- un onglet de représentation graphique des résultats.
La méthodologie de l’audit est décrite en 3 étapes :
- Définition du périmètre.
- Évaluation quantitative de la traçabilité : la traçabilité permet-elle de retrouver l’ensemble des DMI (implantés, en stock, en échec de pose, retours ou périmés) ?
- Évaluation de la conformité de la traçabilité : les éléments tracés sont ils conformes ?
Téléchargez l’outil ici :
En cas de question, vous pouvez consulter notre Foire Aux Questions ci-dessous.
FAQ - Foire aux questions
ONGLET « Traçabilité quantitative »
Comment comptabiliser les DMI implantés à J0 en cours de régularisation ?
Ces DMI doivent être ajoutés aux « DMI en stock à J0 » et comptabilisés dans les « DMI implantés ».
ONGLET « Audit Qualité »
Est-il possible de réaliser l’audit qualité sur un nombre supérieur à 50 observations ?
Oui, il est possible d’ajouter des lignes supplémentaires
→ Copier / Coller l’ensemble de la ligne du tableur Excel.
Est-il possible de réaliser l’audit qualité sur un nombre inférieur à 50 observations ?
La méthodologie préconise un nombre minimum de 50 observations.
Cependant il est possible d’utiliser l’outil pour un audit sur un nombre restreint. Dans ce cas, il convient de supprimer les lignes non remplies.
→ l’ensemble de la zone bleue du tableur doit être remplies pour un calcul juste des résultats.
A quoi correspondent les « éléments de conformité LPP » décrits au niveau du critère C8 : « Bon usage » ?
Ce critère concerne les DMI financés en sus des GHS, inscrits sur la liste LPPR
Les éléments de conformité à la LPP correspondent à l’indication LPPR. Cette dernière est plus ou moins détaillée et peux comprendre les éléments suivants :
- indications;
- composition du plateau technique;
- composition de l’équipe pluridisciplinaire;
- bilan pré-opératoire;
- formation et expériences requises;
- volume d’activité;
- modalités de suivi.
Vous pouvez consulter le détail des indications LPPR à l’aide de l’ « outil de synthèse DMI liste en sus » proposé par l’OMEDIT Ile-de-France récapitulant les principales informations concernant les dispositifs médicaux implantables inscrits (ou ayant été inscrits) sur la liste en sus. Lien vers l’outil
Que répondre au critère C8 « Bon Usage » pour les DMI financés dans le GHS, non inscrits sur la LPPR ?
Saisir 8 : « Non applicable »
Que répondre aux critères C1 à C5 si la traçabilité est réalisée mais sans implication de la PUI ?
Saisir 0 : « Non »
Que répondre aux critères C1 et C5 si la traçabilité est réalisée par la PUI mais non transmise au service utilisateur ?
Saisir 0 : « Non »
Si vous ne trouvez pas réponse à votre question, vous pouvez nous contacter à l’adresse suivante : secretariat.omedit-idf.sap@aphp.fr
LIENS UTILES
- Décret n° 2006-1497 du 29 novembre 2006 fixant les règles particulières de la matériovigilance exercée sur certains dispositifs médicaux
- Instruction N° DGOS/PF2/2015/200 du 15 juin 2015 relative aux résultats de l’enquête nationale sur l’organisation de la traçabilité sanitaire des dispositifs médicaux implantables dans les établissements de santé des secteurs publics et privés, titulaires d’activités de médecine, chirurgie et obstétrique
- EUROPHARMAT « Guide traçabilité des dispositifs médicaux »