Veille : Médicament ayant au moins une indication inscrite sur la LES

22/09/2026Flebogamma DIF (immunoglobuline humaine normale)

Le laboratoire Grifols France procède, en accord avec l'ANSM et par précaution, au rappel de trois lots de Flebogamma DIF : le lot G04L043941 de la présentation 50 mg/ml en 400 mL (péremption 02/2028), le lot G04K139941 de la présentation 100 mg/ml en 100 mL (péremption 08/2027), et le lot G04K169391 de la présentation 100 mg/ml en 200 mL (péremption 10/2027). Ce rappel fait suite à une augmentation des cas de réactions allergiques ou d'hypersensibilité, graves et non graves, rapportés pour ces lots ; aucune anomalie de fabrication ou de contrôle qualité n'a été identifiée à ce stade. Le rappel s'effectue en direct auprès des établissements concernés et des patients ayant reçu ces lots par rétrocession,

→ https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/flebogamma-dif-50-mg-ml-solution-pour-perfusion-400-ml-et-flebogamma-dif-100-mg-ml-solution-pour-perfusion-100-ml-et-200-ml-laboratoire-grifols-france

22/09/2026Alhemo (concizumab)

Nouvelle inscription liste en sus MCO en prophylaxie pour la prévention des épisodes hémorragiques chez les patients atteints d'hémophilie B (déficit congénital en facteur IX) avec inhibiteurs du FIX et âgés de 12 ans ou plus Liste coll https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000054877230 Liste assurés sociaux https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000054877214 Prix de vente https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000054877562 PFHT & PPTTC https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000054877566

→ https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000054877245

21/09/2026ENHERTU (trastuzumab deruxtecan)

Avis CHMP positif pour extension d'indication dans l'indication "cancer du sein précoce, Enhertu en monothérapie est indiqué dans le traitement adjuvant des patients adultes atteints d'un cancer du sein HER-2 positif réséqué, présentant une maladie résiduelle après un traitement néoadjuvant par un traitement à base de taxane et anti-HER-2".

→ https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-committee-medicinal-products-human-use-chmp-14-17-september-2026

18/09/2026PADCEV (enfortumab vedotin)

Avis CHMP positif pour extension d'indication dans les tumeurs de la vessie infiltrant le muscle (TVIM) : " en association avec le pembrolizumab, en traitement néoadjuvant puis poursuivi après cystectomie radicale en traitement adjuvant, est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints d'une tumeur de la vessie infiltrant le muscle (TVIM) résécable et inéligibles à une chimiothérapie à base de cisplatine". La mention "inéligibles à une chimiothérapie à base de cisplatine" a été retirée.

→ https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/variation/padcev-0

18/09/2026OCREVUS (ocrelizumab)

Avis CHMP positif pour extension d'indication dans l'indication "traitement des patients adultes et des enfants à partir de 10 ans atteints de formes actives de sclérose en plaques récurrente (SEP-R) définies par des paramètres cliniques ou d'imagerie".

→ https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/variation/ocrevus

18/09/2026KEYTRUDA (pembrolizumab)

Avis CHMP positif pour extension d'indication dans le cancer urothélial : "en association à l'enfortumab vedotin, en traitement néoadjuvant puis poursuivi après cystectomie radicale en traitement adjuvant, est indiqué dans le traitement des patients atteints d'une tumeur de la vessie infiltrant le muscle (TVIM) résécable". La mention "inéligibles à une chimiothérapie à base de cisplatine" a été retirée.

→ https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/variation/keytruda-2

18/09/2026PEBRILZO (pertuzumab)

Avis CHMP positif dans les indications : - Cancer du sein précoce : traitement néoadjuvant en association avec trastuzumab et chimiothérapie chez les patients adultes atteints d'un cancer du sein HER2 positif localement avancé, inflammatoire ou à un stade précoce avec un risque élevé de récidive / traitement adjuvant en association avec trastuzumab et chimiothérapie chez les patients adultes adultes atteints d'un cancer du sein précoce HER2 positif avec un risque élevé de récidive ; - Cancer du sein métastatique : traitement en association avec trastuzumab et docetaxel chez les patients adultes atteints d'un cancer du sein métastatique ou localement récidivant non résécable HER2 positif, n'ayant pas reçu au préalable de traitement anti-HER2 ou de chimiothérapie pour leur maladie métastatique.

→ https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/pebrilzo

18/09/2026OPDIVO (nivolumab)

Ajout de l'indication « en association à l'ipilimumab uniquement dans le traitement de première ligne des patients adultes atteints d'un cancer colorectal métastatique avec une instabilité microsatellitaire élevée (MSI-H) ou une déficience du système de réparation des mésappariements de l'ADN (dMMR) non résécables d'emblée » parmi les indications ouvrant droit à une prise en charge en sus par l'assurance maladie.

→ https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000054855365

17/09/2026COLUMVI (glofitamab)

Modification liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivité : extension de la prise en charge de COLUMVI (glofitamab) dans l'indication « En monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B réfractaire ou en rechute, après au moins deux lignes de traitement systémique et en échec ou inéligibles aux médicaments à base de cellules CAR-T »

→ https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000054850856

14/09/2026IMFINZI (durvalumab)

Avis favorable au remboursement dans l’indication « IMFINZI, en association avec la chimiothérapie FLOT en traitement néoadjuvant et adjuvant, suivie d’IMFINZI en monothérapie en traitement adjuvant, est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints d’un adénocarcinome gastrique ou de la jonction œso-gastrique résécable ». SMR Important - ASMR IV (mineur)

→ https://www.has-sante.fr/jcms/p_4419289/fr/imfinzi-durvalumab-adenocarcinome-gastrique-et-de-la-jonction-oeso-gastrique