PRESAGE : Pharmacovigilance REgionale pour les Sujets AGEs
Le réseau PRESAGE : un réseau pluri-professionnel de pharmacovigilance active en ville pour connaitre enfin le vrai rapport bénéfice/risque des médicaments chez les octogénaires
Les effets indésirables liés aux médicaments (EIM) sont un important problème de santé publique. Les sujets âgés sont à haut risque d’EIM, notamment du fait de la fréquence des comorbidités justifiant une fréquente polymédication. Cette population est presque sept fois plus à risque que les patients plus jeunes de développer des évènements indésirables conduisant à une hospitalisation, et plus de 40% de ces EI graves sont évitables. Ainsi, on estime que plus de 20% des hospitalisations en urgence des sujets âgés sont liées à un accident iatrogène.
Par ailleurs, les octogénaires font de plus en plus l’objet de prescription de molécules nouvellement mises sur le marché, qui n’ont pas été évaluées dans cette classe d’âge ni dans le contexte de la polypathologie. Les études post-AMM existantes ne sont pas suffisamment fiables pour affiner le rapport bénéfice/risque de ces nouvelles molécules chez les octogénaires car elles sont basées sur des populations sélectionnées et ne s’intéressent qu’à un nombre limité d’objectifs. De plus elles ne sont pas disponibles rapidement après la mise sur le marché. Quant aux déclarations à la pharmacovigilance, elles ont tendance à sous-estimer les EIM du fait d’une sous-déclaration, et/ou d’une sous-évaluation de la iatrogénie par les cliniciens surtout quand les diagnostics sont complexes à poser du fait de la polypathologie.
La mise en œuvre d’une pharmacovigilance proactive en ville et spécifique aux sujets âgés est donc une nécessité :
– pour améliorer les connaissances sur les mécanismes de la iatrogénie grave et évitable en vue de concevoir des actions de minimisation de risque à la fois réalistes et efficaces
– pour évaluer le rapport bénéfice/risque en vie réelle de nouvelles molécules, d’une nouvelle posologie ou classe de molécules dans les années suivant leur mise sur le marché.
C’est dans cet esprit qu’a été créé le réseau PRESAGE. Il s’agit d’un observatoire francilien, indépendant de l’industrie pharmaceutique, dédié à la surveillance en ville et en EHPAD des médicaments chez les personnes âgées de 80 ans et plus.
Ce réseau est piloté par le centre de pharmaco-épidémiologie de l’Assistance Publique Hôpitaux de Paris en collaboration avec l‘ARS (Agence Régionale de Santé), l’OMEDIT (Observatoire des MEDicaments, Dispositifs médicaux et Innovations Thérapeutiques) et les centres de pharmacovigilance d’Ile-de-France, la Société de Formation Thérapeutique du Généraliste, membre fondateur du collège de médecine générale, et l’URPS pharmacien.
Il est constitué de médecins généralistes et de pharmaciens d’officine, tous volontaires. Ces professionnels bénéficient de formations (e-learning) lors de l’entrée dans le réseau, d’une indemnisation pour l’inclusion et le suivi des patients (qui se fait via un site internet dédié) et d’un accès privilégié aux centres de pharmacovigilance franciliens (aide à la prise en charge d’effets indésirables, réponse à des questions concernant le médicament..).
Le recrutement des membres du réseau est en cours (une centaine de membres en font déjà partie) et une première étude débute en janvier 2015.
Cette étude (PRESAGE-ACO pour Anticoagulant Oraux) vise à évaluer le rapport bénéfice/risque en vie réelle des nouveaux anticoagulants oraux (dabigatran, rivaroxaban et apixaban) comparativement aux antivitamines K dans le traitement de la fibrillation auriculaire non valvulaire dans cette population.
Se renseigner sur le réseau ou l’étude PRESAGE-ACO : reseau-presage@bch.aphp.fr
Pour s’inscrire et se former : se connecter sur le site du réseau www.reseau-presage.fr