Mise en ligne : 30/09/15
OPDIVO® nivolumab, 10mg/ml, solution à diluer pour perfusion
La seule spécialité commercialisée en France est OPDIVO® nivolumab, 10mg/ml pour l’ensemble des indications AMM (CBNPC et mélanome).
CANCER BRONCHIQUE NON A PETITES CELLULES (CBNPC)
- Statut antérieur à l’AMM : ATUc
– Indication ATU de cohorte :
Traitement, en monothérapie, des patients adultes (≥ 18 ans), atteint d’un CBNPC de stade IIIb ou IV après échec d’au moins une ligne de traitement à base de sels de platine.
Pour les patients avec une mutation EGFR ou un réarrangement ALK, la maladie doit être en progression sous un traitement approuvé pour ces anomalies avant de recevoir nivolumab.
Les patients doivent avoir un indice de performance ECOG de 0 ou 1, et des fonctions d’organes adéquates définies par des critères hématologiques et biochimiques.
– UCD (ATUc) : 9405632 (nivolumab 100 mg/100 ml), 9405649 (nivolumab 40 mg/4ml)
- AMM européenne (EMA)
– Date d’octroi de l’AMM :
– CBNPC non épidermoïde : Dossier de demande d’AMM dans cette indication en cours d’évaluation par l’EMA.
– CBNPC épidermoïde : 20/07/2015
→ Indication AMM : Traitement des patients adultes (≥ 18 ans) atteints d’un CBNPC de type épidermoïde localement avancé ou métastatique après une chimiothérapie antérieure.
→ Les indications validées par le CHMP mais non comprises dans les indications définies dans l’ATU de cohorte du nivolumab sont dans le CBNPC : sans objet . Annexe de l’avis HAS N° 2015.0077/AC/SEM du 16 septembre 2015 du collège de la HAS : « Dans le cancer du poumon, le libellé d’ATU est plus large que celui validé par le CHMP qui se limite au cancer bronchique non à petites cellules de type épidermoïde ».
– UCD (AMM) : 9409452 (Opdivo® 100 mg/100 ml), 9409469 (Opdivo® 40 mg/4 ml)
- Prise en charge (financement MERRI)
Depuis le 1er septembre 2015, date de fin de validité de l’ATU, le dispositif AMM post-ATU (dispositif « pérenne », article 48) a pris effet afin d’assurer la prise en charge des traitement prescrits, et ce jusqu’à la publication du prix accordé par le CEPS :
– CBNPC épidermoïde (AMM) : Prise en charge garantie car l’indication de l’AMM est superposable à celle de l’ATU de cohorte (Annexe de l’avis HAS N° 2015.0077/AC/SEM du 16 septembre 2015 du collège de la HAS).
– CBNPC non épidermoïde (demande d’AMM en cours) : Prise en charge garantie dans l’indication de l’ATU, l’AMM dans cette indication étant en cours d’évaluation par les autorités compétentes.
- Facturation
Durant la période du dispositif dérogatoire (finalisation du parcours administratif avec publication au JO : agrément aux collectivités et éventuellement inscription sur la liste en sus et prix accordé), le financement, par délégation de crédits MERRI, repose sur les déclarations faites par les établissements de santé dans FICHCOMP ATU (déclaration des quantités, UCD correspondant à l’AMM) et validées par les ARS.
MÉLANOME
- Statut antérieur à l’AMM : ATUc
– Indication ATU de cohorte :
Traitement des patients adultes (≥18 ans) atteints d’un mélanome non résécable (stade III) ou métastatique (stade IV) :
– patients ne présentant pas de mutation BRAFV600 dès la 1ère ligne de traitement
– patients présentant une mutation BRAFV600 ayant échappé à un inhibiteur BRAF
Les patients doivent avoir un indice de performance ECOG de 0 ou 1, et des fonctions d’organes adéquates définies par des critères hématologiques et biochimiques.
– UCD (ATUc) : 9405632 (nivolumab 100 mg/100 ml), 9405649 (nivolumab 40 mg/4ml)
- AMM européenne (EMA)
– Date d’octroi de l’AMM : 19/06/2015
– Indication AMM : Monothérapie dans le traitement des patients adultes (≥ 18 ans) atteints d’un mélanome avancé (non résécable ou métastatique).
→ Les indications validées par le CHMP mais non comprises dans les indications définies dans l’ATU de cohorte d’OPDIVO (nivolumab) sont dans le mélanome : les patients BRAF mutés (BRAF +) en 1ère ligne de traitement.
Dans ces indications, la HAS a identifié des thérapeutiques prises en charge par les régimes obligatoires de sécurité sociale. Ces alternatives sont mentionnées en annexe de l’avis N° 2015.0077/AC/SEM du 16 septembre 2015 du collège de la HAS.
– UCD (AMM) : 9409452 (Opdivo® 100 mg/100 ml), 9409469 (Opdivo® 40 mg/4 ml)
- Prise en charge (financement MERRI)
Depuis le 1er septembre 2015, date de fin de validité de l’ATU, le dispositif AMM post-ATU (dispositif « pérenne », article 48) a pris effet afin d’assurer la prise en charge des traitement prescrits, et ce jusqu’à la publication du prix accordé par le CEPS :
– Prise en charge garantie pour les indications de l’ATU de cohorte.
– Pour les patients traités dans une indication relevant de l’AMM mais non de l’ATU (c’est à dire les patients BRAF mutés en 1ère ligne de traitement) : prise en charge seulement en cas d’échec ou de contre-indication aux alternatives thérapeutiques mentionnées dans l‘annexe de l’‘avis N° 2015.0077/AC/SEM du 16 septembre 2015 du collège de la HAS.
- Facturation
Durant la période du dispositif dérogatoire (finalisation du parcours administratif avec publication au JO : agrément aux collectivités et éventuellement inscription sur la liste en sus et prix accordé), le financement, par délégation de crédits MERRI, repose sur les déclarations faites par les établissements de santé dans FICHCOMP ATU (déclaration des quantités, UCD correspondant à l’AMM) et validées par les ARS.
LYMPHOME DE HODGKIN
- ATU nominative (depuis mai 2015)
– Indication de l’ATU nominative :
Traitement du lymphome de Hodgkin récidivant ou réfractaire à 3 lignes de polychimiotérapie (incluant le brentuximab vedotin) et/ou à une greffe de cellules souches.
– UCD (ATUn) : 9403225 (nivolumab 100 mg/100 ml), 9409021 (nivolumab 40 mg/4 ml)
- AMM :
Attention : Pas de dossier de demande d’AMM en cours dans cette indication.
- Prise en charge
– Depuis le 1er septembre 2015, aucune nouvelle demande d’ATU nominative ne peut être accordée dans cette indication. Aucune prise en charge ne sera possible pour les traitements initiés à partir de cette date.
– Dans le cadre du dispositif post-ATU (article 48, dispositif de financement pérenne), la prise en charge n’est assurée que pour les patients dont le traitement a été initié pendant la période de l’ATU. Dans cette indication, pour laquelle aucune demande d’AMM n’est en cours, le financement des traitements pour ces patients se fera jusqu’à la finalisation du parcours administratif du médicament (publication au JO : agrément aux collectivités et prix accordé). A l’issue de cette période, aucune financement n’est prévu pour cette indication.