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NEOVASC REDUCER : 1er dispositif médical à bénéficier de la prise en charge transitoire

Rappels concernant le dispositif de prise en charge transitoire

Le dispositif de prise en charge transitoire, créé par la loi de financement de la Sécurité sociale (LFSS) pour 2019 permet d’accélérer l’accès à des dispositifs médicaux présumés innovants, post-marquage CE (article L. 165-1-5).

Un décret d’application publié le 23 février 2021 a ensuite permis de rendre opérationnel ce nouveau dispositif en incluant une évolution substantielle des critères d’accès à la suite des concertations avec les acteurs :

  • Le dispositif a ainsi été étendu de 12 mois, portant l’accès transitoire jusqu’à deux ans avant un dépôt de demande de remboursement de droit commun permettant notamment à l’industriel de fournir les données complémentaires ; l’industriel s’engage à déposer un dossier de demande d’inscription dans le droit commun dans un délai d’un an à compter du début de prise en charge.
  • Le modèle économique a été simplifié avec une prise en charge sur un prix unique dont la proposition initiale revient à l’entreprise. Surtout, les critères d’éligibilité ont été largement revus de façon étendre le périmètre des produits éligibles à ce dispositif, avec levée de la restriction à la pathologie grave ou rare  et en incluant dans le champ de la compensation du handicap et avec révision de l’urgence à traiter sous le prisme de l’amélioration attendue de l’état du patient.

Modalités de prise en charge du système Neovasc Reducer

Le système de réduction du sinus coronaire SYSTEME NEOVASC REDUCER est le premier DM à bénéficier de cet accès anticipé.
Le 30/11/2021, la HAS a rendu un avis favorable à la prise en charge transitoire dans l’indication « Angine de poitrine stable réfractaire de classe 3 ou 4 selon la Société canadienne de cardiologie, malgré un traitement pharmacologique bien conduit, chez des patients contre-indiqués ou à haut risque de revascularisation par pontage aortocoronarien ou par intervention coronarienne percutanée. »

Dans ce contexte, le ministère de la santé a publié le 28/02/2022 une note qui détaille les modalités auxquelles les établissements de santé devront avoir recours pour le codage, à titre transitoire, de l’acte associé à l’utilisation du SYSTEME NEOVASC REDUCER. Une notice technique ATIH précise les modalités pratiques.

Nouveau ! un correctif a été apporté à la note ministérielle et à la notice ATIH du dispositif Neovasc Reducer afin de rajouter une extension 01 au code de l’acte décrit, ainsi que pour apporter des précisions sur la prise en charge transitoire du dispositif médical.