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Immunisation contre le VRS – Anticorps monoclonaux et vaccins
Mis à jour le 2 septembre 2024
Trois traitements préventifs sont disponibles pour la prévention de l’infection à Virus Respiratoire Syncytial (VRS) chez les nouveaux-nés et nourrissons :
- les anticorps monoclonaux Synagis® (palivizumab) et Beyfortus® (nirsevimab) pour l’immunisation des nouveaux-nés et nourrissons ;
- le vaccin Abrysvo® chez la femme enceinte pour la protection passive du nourrisson de la naissance jusqu’à l’âge de 6 mois.
Populations éligibles à une immunisation contre les infections à VRS pour la saison 2024-2025
Synagis® (palivizumab)
Enfants à risque élevé d’infection à VRS selon les critères suivants :
- Enfants nés à 35 semaines d’âge gestationnel ou moins et de moins de 6 mois au début de l’épidémie saisonnière à VRS ;
- Enfants de moins de 2 ans ayant nécessité un traitement pour dysplasie bronchopulmonaire au cours des 6 derniers mois ;
- Enfants de moins de 2 ans atteints d’une cardiopathie congénitale avec retentissement hémodynamique.
Beyfortus® (nirsevimab)
Tous les nourrissons nés :
- à partir du 1er janvier 2024 pour la métropole, la Guyane, la Martinique, Saint Martin et Saint Barthélémy ;
- à partir du 1er février 2024 pour la Réunion et la Guadeloupe ;
- à partir du 15 mars 2024 pour Mayotte.
Mise à disposition des médicaments Synagis® et Beyfortus® et du vaccin Abrysvo®
Le vaccin Abrysvo®, inscrit sur la liste des spécialités agréées aux collectivités et sur la liste ville, sera disponible dans les établissements de santé publics et privés, ainsi que dans les officines en ville courant septembre.
Le médicament Synagis®, inscrit sur la liste des spécialités agréées aux collectivités, est d’ores et déjà disponible dans les établissements de santé publics et privés.
Le médicament Beyfortus® sera disponible dans les officines en ville à compter de la semaine 35 de l’année 2024 pour la métropole.
Une immunisation par le médicament Beyfortus® pourra être proposée à tous les nouveau-nés dans les établissements de santé dotés de maternités à partir du 15 septembre 2024.
Retrouvez ci-contre le lien vers 2 fiches pratiques de l’OMEDIT NAGG (fiche pour les professionnels des établissements de santé et fiche pour les professionnels de ville) sur l’organisation de cette immunisation par Beyfortus® pour la période épidémique 2024-2025.
Documents, recommandations et liens utiles
Prise en charge financière, suivi et recueil de la consommation de Beyfortus®
- EMA / RCP de Beyfortus® (nirsevimab) : AMM européenne obtenue le 31/10/2022. Nouveau ! Une extension d’AMM a été octroyée le 27/06/24 chez les enfants âgés de moins de 24 mois qui restent vulnérables à la maladie sévère à VRS jusqu’à leur deuxième saison à VRS
- EMA / RCP de Synagis® (palivizumab) : AMM européenne obtenue le 13/08/1999.
- EMA / RCP vaccin Abrysvo® : AMM européenne obtenue le 23/08/2023
- Avis de la Commission de la Transparence pour Beyfortus® (nirsevimab) du 19/07/23
- Avis de la Commission de la Transparence pour le vaccin Abrysvo® (chez les nourrissons) du 10/07/2024
- Nouveau ! Bronchiolite : comment protéger votre bébé d’une forme grave ? du 03/09/2024
- Nouveau ! Vaccination maternelle contre le VRS : une nouvelle possibilité pour protéger le nouveau-né du 13/06/2024
- Nouveau ! Recommandation vaccinale contre les infections à VRS chez les femmes enceintes du 06/06/2024
- Bronchiolite : Réponses rapides pour accompagner l’administration du Beyfortus® (15/09/23)
- PNDS « Dysplasie bronchopulmonaire » rédigé par le Centre de Référence des maladies respiratoires rares (août 2023)
- Nouveau ! Décret n°2024-884 relatif à l’extension des missions des services de PMI aux traitements préventifs à l’égard des maladies infantiles : ce décret introduit la possibilité pour les services de PMI de vérifier le statut vaccinal des enfants et de leur administrer certains traitements préventifs, pour lesquels l’approvisionnement des PMI devient autorisé. Il est complété par l’arrêté du 02/09/2024 qui précise les traitements préventifs concernés : seul le nirsévimab y est mentionné.
- Nouveau ! DGS urgent du 27/08/2024 « Thérapeutiques disponibles pour la prochaine campagne d’immunisation des nouveaux-nés et nourrissons contre les infections à VRS »
- Nouveau ! DGS urgent du 03/07/2024 « Campagne d’immunisation des nouveaux-nés et nourrissons contre les infections à VRS pour la saison 2024-2025 »
- Nouveau ! Note d’information du 06/06/2024 relative aux modalités de mise en œuvre de la campagne 2024-2025 de prévention des bronchiolites à VRS
- Page « La bronchiolite »
- Page « La bronchiolite : Questions/réponses à destination des professionnels de santé »
- Page « La bronchiolite : Questions/réponses en direction des parents »
- Bronchiolite : Succès de la campagne (2023-2024) d’immunisation et priorisation vers les nourrissons (26/09/23)
- Note d’information interministérielle du 28/09/2023 relative à la mise en œuvre des recommandations d’utilisation de Beyfortus établies par l’avis de la HAS en date du 1er août 2023, dans l’indication de prévention de la bronchiolite à VRS des nouveau-nés et des nourrissons au cours de leur première saison de circulation du VRS
- Beyfortus/Usage professionnel & Prescription Sage Femme : décret n° 2023-878 du 14 septembre 2023
Dossiers thématiques :
- « Le virus respiratoire syncytial (VRS) » (19/10/2023)
- Effets indésirables « L’anticorps Beyfortus (nirsevimab) » (19/10/2023)
- Effets indésirables « L’anticorps Synagis (palivizumab) » (19/10/2023)
- « Les vaccins à venir » (19/10/2023)
Lettre aux professionnels de santé « Beyfortus (nirsévimab), solution injectable en seringue pré-remplie : informations essentielles sur ce traitement préventif des bronchiolites à VRS » (V08/2023)
Beyfortus/Document d’information à destination des parents (V09/2023)
- Nouveau ! Webinaire ARS Ile-de-France à destination des professionnels sur la prévention médicamenteuse des bronchiolites du 04/07/24 : support de présentation et replay.
- Infovac France : page et fiche sur le VRS (20/06/23)
- SPF : page « Bronchiolite »
En établissement de santé :
- Beyfortus® fera l’objet d’une compensation forfaitaire (285 euros HT) versée à tous les établissements de santé utilisateurs.
- Le remboursement du médicament par l’assurance maladie et les modalités de remontées des actes d’injections sont détaillées dans la notice N° ATIH-311-4-2024 du 06 août 2024.
En ville :
- Beyfortus® fait l’objet d’une prise en charge selon les conditions de droit commun pour les assurés sociaux avec possible application du tiers payant
- Cf. JO prise en charge en ville de Beyfortus/ prix (401,8 euros TTC) taux de participation de l’assuré (70%) et conditions de remboursement (30/04/2024)
Cas particulier de la protection contre les infections par le VRS chez les patients > 60 ans
- Le vaccin Abrysvo® dispose d’une AMM européenne dans cette indication.
- Nouveau ! Avis de la Commission de la Transparence pour le vaccin Abrysvo® (chez les sujets de 75 ans et plus et les sujets de 65 ans et plus présentant des pathologies respiratoires chroniques ou cardiaques susceptibles de décompenser lors d’une infection à VRS) du 06/09/2024
- Le vaccin Arexvy® dispose d’une AMM européenne depuis le 06/06/2023. Il est disponible sur prescription médicale mais n’est pas pris en charge par l’Assurance Maladie à ce jour. Nouveau ! Avis CHMP positif pour une extension d’AMM européenne pour Arexvy chez les 50-59 ans à risque accru de VRS
- Nouveau ! Avis de la Commission de la Transparence pour le vaccin Arexvy® (chez les sujets de 75 ans et plus et les sujets de 65 ans et plus présentant des pathologies respiratoires chroniques ou cardiaques susceptibles de décompenser lors d’une infection à VRS) du 06/09/2024
- Nouveau ! Une AMM européenne a été octroyée le 23/08/2024 pour le vaccin mRESVIA® . En attente d’évaluation par la Commission de la Transparence.
- Nouveau ! Voir également : Recommandations HAS « Stratégie vaccinale de prévention des infections par le VRS chez l’adulte âgé de 60 ans et plus » (06/2024)