Hiérarchisation des utilisations des immunoglobulines humaines normales : actualisation des recommandations ANSM

Contexte 

En 2018, les données de consommation des immunoglobulines humaines normales (IGHN) indiquaient une forte augmentation de leur utilisation depuis plusieurs années, expliquée en partie par des changements de pratiques de prescription liés à l’octroi d’extensions d’indications, à l’émergence de nouvelles populations éligibles aux traitements ainsi qu’au développement de pratiques de prescription hors autorisation de mise sur le marché.

Parallèlement, les difficultés d’approvisionnement des médicaments dérivés du sang produits par le LFB ont constitué un élément supplémentaire de préoccupation.

Dans ce contexte, des mesures ont été mises en place afin d’encadrer les prescriptions des IGHN et de réserver leur utilisation aux situations jugées prioritaires et pertinentes. Un Comité Scientifique Spécialisé Temporaire (CSST) composé d’un panel d’experts (professionnels de santé et associations de patients) s’est réuni à l’ANSM le 04/04/18 afin d’actualiser les recommandations de hiérarchisation des IGHN en situation de forte tension (recommandations du 02/05/2018).

Un an après la mise en œuvre de ces recommandations, le CSST s’est à nouveau réuni à l’ANSM le 3 avril 2019 pour faire un point sur la hiérarchisation des indications des IGHN et sur les actions mises en œuvre (actualisation du 18/04/2019).

Contenu des recommandations (recommandations du 02/05/2018 et actualisation du 18/04/2019)

Ces recommandations intègrent notamment (en fonction des indications) :

• Les critères (cliniques ou biologiques) justifiant un traitement par IGHN
• Les posologies recommandées et/ou le cas échéant les référentiels disponibles (recommandations du réseau des centres de référence, PNDS…)
• La nécessité d’une validation préalable de la prescription par un avis spécialisé ou un réseau de référence maladie rare.

Les indications ont ainsi été classées selon la répartition suivante :

• Code rouge : prioritaires (code P)
• Code bleu : à réserver aux urgences vitales et/ou fonctionnelles et/ou en l’absence d’alternatives thérapeutiques (code UV)
• Code noir : non prioritaires (code NP)

Sont également mentionnées, de façon non exhaustive, les indications considérées non acceptables ou non justifiées en l’absence de données suffisamment robustes et pour lesquelles une prescription d’IGHN ne peut être envisagée.

Actualisation du 18/04/2019 : les nouveautés

De nouvelles recommandations ont été intégrées dans l’actualisation du 18/04/2019:

• Administration des IGHN chez le patient allogreffé (SFGM-TC).
• Utilisation des IGHN à visée substitutive au cours du myélome (IFM)
• Utilisation des IGHN à visée substitutive après traitement par cellules CAR-T (SFH).

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