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Dispositif d’accès direct des médicaments : lancement de l’expérimentation

Mis à jour le 28 mai 2024

L’article 62 de la Loi de Financement de la Sécurité Sociale (LFSS) pour 2022 a introduit un nouveau dispositif « d’accès direct » permettant une prise en charge pour certains médicaments dès l’obtention de l’avis de la Haute Autorité de santé (HAS), en amont de la publication des arrêtés de prise en charge dans le droit commun au Journal Officiel (JO).

Il s’agit d’une expérimentation déployée sur deux ans, afin d’analyser les effets d’un tel schéma de prise en charge anticipée, avant une éventuelle généralisation.

Cette expérimentation permet ainsi à certains médicaments de bénéficier, dans une indication donnée, d’une prise en charge à 100% par l’Assurance Maladie pour une durée d’un an maximum.

Un arrêté publié au JO du 12/12/2023 a inscrit un premier médicament à ce dispositif : la thérapie génique Hemgenix° (etranacogene dezaparvovec) indiquée dans le « traitement de l’hémophilie B sévère et modérément sévère chez les patients adultes sans antécédents d’inhibiteurs du facteur IX ».

Un arrêté publié au JO du 31/01/2024 a inscrit une deuxième médicament à ce dispositif : la spécialité Opzelura° (ruxolitinib) dans le « traitement du vitiligo non-segmentaire avec atteinte faciale chez l’adulte et l’adolescent de plus de 12 ans ».

Nouveau ! Un arrêté publié au JO du 28/05/2024 a inscrit un troisième médicament à ce dispositif : la spécialité Shingrix° (vaccin zona recombinant avec adjuvant) dans la « prévention du zona et des névralgies post-zostériennes chez les adultes de 65 ans et plus, et les adultes de 18 ans et plus, ayant un risque accru de zona, selon les recommandations de la Haute Autorité de santé en vigueur datant du 29 février 2024 »

Retrouvez ci-dessous les informations concernant ce dispositif :

L’expérimentation permet la prise en charge directe à partir de la publication de l’avis HAS, pour les médicaments hospitaliers éligibles à la liste en sus, ou les médicaments de ville non remboursés par ailleurs, ayant obtenu un Service Médical Rendu (SMR) important ainsi qu’une Amélioration de ce Service Médical Rendu (ASMR) au moins mineure soit de niveau I à IV.

Les produits concernés sont les spécialités pharmaceutiques ne faisant pas l’objet dans une indication particulière d’une Autorisation d’Accès Précoce (AAP) mais disposant d’une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) dans l’indication sollicitée, sans être déjà inscrites dans d’autres indications sur la liste « ville » ni prises en charge au titre d’un Accès Compassionnel (AC) et dispensées en pharmacie d’officine à ce titre.

La prise en charge est conditionnée aux critères suivants :

  • La demande de prise en charge au titre de l’accès direct est déposée par l’exploitant auprès des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale dans le mois suivant la publication de l’avis de la CT (sur la demande d’inscription sur l’une des listes « ville », « rétrocession », « collectivités ») et au plus tard le 17 juillet 2025 ;
  • Dans le cas où la spécialité relève de la réserve hospitalière, celle-ci remplit les critères d’éligibilité à l’inscription sur la liste en sus. Une demande d’inscription sur cette liste est adressée aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale concomitamment à la demande de prise en charge au titre de l’accès direct ;
  • Le niveau de Service Médical Rendu (SMR) de la spécialité dans la ou les indications considérées, apprécié par la CT est au moins majeur ou important ;
  • Le niveau d’Amélioration de ce Service Médical Rendu (ASMR) de la spécialité dans la ou les indications considérées, apprécié par la CT est au moins mineure (de niveau I à IV) ;
  • L’exploitant s’engage à assurer les continuités de traitement des patients initiés pendant le dispositif d’accès direct ainsi que pendant une durée minimale d’un an à compter de l’arrêt de la prise en charge au titre de ce dispositif, sauf si la spécialité, dans l’indication concernée, fait l’objet d’un arrêt de commercialisation pour des raisons sérieuses relatives à la sécurité des patients. Si l’entreprise n’assure pas la continuité de traitement, elle peut subir une pénalité.

 

La prise en charge est octroyée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. L’arrêté peut préciser, le cas échéant, les conditions particulières de prescription, dispensation et utilisation.

Le prescripteur porte sur l’ordonnance la mention : « Prescription au titre de l’accès direct » et informe le patient des conditions de prise en charge, par l’Assurance maladie, de la spécialité prescrite.

L’arrêté peut préciser, le cas échéant, les conditions particulières de prescription, dispensation et utilisation.

La prise en charge au titre de l’accès direct est accordée pour la spécialité pharmaceutique dans la ou les indications considérées pour une durée maximale d’un an et peut être assortie de conditions (par exemples, conditions particulières de prescription, de dispensation, d’utilisation ; prise en charge uniquement si le prescripteur mentionne sur l’ordonnance des éléments relatifs aux circonstances et aux indications de la prescription).

Cette prise en charge s’effectue dans certains établissements de santé, mentionnés à l’article L. 162-22-6 du code de la sécurité sociale, les établissements disposant d’une pharmacie à usage intérieur (PUI) ou dans certains hôpitaux des armées ; sans attendre la négociation du prix avec le Comité Economiques de Produits de Santé (CEPS).

Le prix du médicament est librement fixé par le laboratoire (à l’exclusion du cas où le médicament bénéficie déjà d’un prix administré, c’est-à-dire d’un prix négocié ou fixé par le CEPS, ou d’un prix maximal intra-GHS, le cas échéant, ce prix s’applique).

Le tableau des indemnités maximales réclamées aux établissements de santé pour les produits faisant l’objet d’autorisation d’accès direct est disponible sur cette page du ministère.

 

Au-delà de l’arrêt de la prise en charge directe : si la spécialité n’a pas été inscrite sur une des listes (« ville »/ « collectivités »), les dernières conditions de dispensation sont maintenues. L’exploitant permet alors l’achat de la spécialité pour les continuités de traitement à un tarif qui n’excède pas le prix de référence fixé par le Comité, le cas échéant au moyen de remises (plafonnement du prix).

Les spécialités sont prises en charge à 100% par les régimes obligatoires d’assurance maladie en sus des prestations d’hospitalisation dès l’octroi de leurs autorisations.

Comme pour les accès dérogatoires précoces et compassionnels, les modalités de recueil et de transmission des données relatives aux médicaments sous accès direct sont mises en œuvre. Un code doit être transmis au moment de la facturation.

Un référentiel dédié à l’accès direct (listant les spécialités, les codes UCD, les indications et codes indication) est disponible sur cette page du ministère.

Dans chaque indication considérée, la prise en charge au titre de l’accès direct prend fin au plus tard un an après la date de la décision de prise en charge. Elle peut également prendre fin avant ce délai, si :

  •  l’indication est inscrite au remboursement au titre de son AMM (sur l’une des listes « ville » / « collectivités » dans l’indication considérée) et, le cas échéant, que l’avis de fixation du tarif de responsabilité ou du prix est publié ;
  • l’exploitant demande le retrait de la prise en charge au titre de l’accès direct ;
  • l’exploitant retire sa demande d’inscription au remboursement ;
  • la spécialité se voit refuser l’inscription au remboursement dans l’indication considérée.

L’exploitant qui bénéficie d’un accès direct et de la prise en charge associée dans une indication particulière, s’engage à assurer les continuités des traitements initiés pour une durée minimale d’un an à compter de l’arrêt de la prise en charge.

Dans le cas où la spécialité fait l’objet d’un arrêt de commercialisation pour des raisons sérieuses relatives à la sécurité des patients, il n’y a pas de continuité de traitements.

  • Article 62 de la loi n° 2021-1754 du 23 décembre 2021 de financement de la sécurité sociale pour 2022.
  • Décret n° 2023-367 du 13 mai 2023 pris pour l’application de l’article 62 de la loi n° 2021-1754 de financement de la sécurité sociale pour 2022 relatif à l’expérimentation du dispositif dit « d’accès direct » de certains médicaments à une prise en charge par l’assurance maladie.
  • Arrêté du 17 mai 2023 fixant la liste des pièces composant le dossier de demande de prise en charge d’une spécialité pharmaceutique au titre du dispositif dit « d’accès direct » prévu par l’article 62 de la loi n° 2021-1754 du 23 décembre 2021 de financement de la sécurité sociale pour 2022.
  • Arrêté du 30 juin 2023 fixant le barème progressif selon lequel est défini le taux des remises dues au titre du IV de l’article 62 de la loi n° 2021-1754 du 23 décembre 2021 de financement de la sécurité sociale pour 2022 relatif à l’expérimentation du dispositif dit « d’accès direct » de certains médicaments à une prise en charge par l’assurance maladie.
  • Page ministérielle « Dispositif d’accès direct pour certains produits de santé ».