Circuit du PLASMA SD : modalités définies par instruction ministérielle

EFS : établissement français du sang – MDS : médicament dérivé du sang   – Plasma SD : plasma frais congelé déleucocyté viro-atténué par solvant-détergent  – PFC-IA : plasma frais congelé traité par amotosalen – PFC-Se : plasma frais congelé sécurisé par quarantaine – PSL : produit sanguin labile   

Une instruction ministérielle relative au plasma à finalité transfusionnelle dans la production duquel intervient un processus industriel a été publiée le 8 mars 2017. Cette instruction précise les modalités de gestion, d’approvisionnement, de dispensation, d’administration, de traçabilité et de vigilance du plasma médicament.

Rappel de l’historique réglementaire

Par décision du Conseil d’Etat du 23 juillet 2014, le plasma SD avait été exclu de la liste des PSL et avait obtenu le statut de MDS. L’EFS ne disposant pas du statut d’établissement pharmaceutique, il avait cessé de fabriquer et de distribuer le plasma SD à compter du 1^er février 2015, se reportant sur la préparation, la distribution et la délivrance des autres types de plasmas « PSL » (PFC-Se et PFC-IA)

A titre transitoire, le décret n°2015-100 du 02/02/2015, avait confié à l’EFS et aux établissements de santé (dépôts de sang), la délivrance du plasma SD.

L’article 170 de la loi n°2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé et son décret n°2016-1706 du 12 décembre 2016, ont intégré la délivrance du plasma SD dans le circuit classique de délivrance des médicaments, via les pharmacies à usage intérieur.

A NOTER (20/03/2017) : A ce jour, la spécialité OCTAPLASLG n’est pas agréée aux collectivités.

Liens utiles 

Aspects réglementaires

• Circulaire n° DGS/PP4/DGOS/PF2/2017/38 du 20 janvier 2017 relative au plasma à finalité transfusionnelle dans la production duquel intervient un processus industriel
• Décret n°2016-1706 du 12 décembre 2016 relatif au plasma à finalité transfusionnelle dans la production duquel intervient un processus industriel
• Article 170 de la loi n°2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé
• Arrêté du 3 février 2015 relatif aux modalités de conservation en vue de la délivrance et de la traçabilité des plasmas à finalité transfusionnelle dans la production desquels intervient un processus industriel bénéficiant d’une autorisation d’importation.
• Décret n° 2015-100 du 2 février 2015 relatif au plasma dans la production duquel intervient un processus industriel
• Article 71 de la loi n° 2014-1554 du 22 décembre 2014 (LFSS pour 2015)
• Jurisprudence : Arrêté de la Cour de Justice de l’Union Européenne du 13 mars 2014 (n° C‑512/12 )
• Arrêté du conseil d’État, 23 juillet 2014