ANSM – ATU nominatives : nouvelles modalités de traitement des demandes – déploiement de e-SATURNE

De nouvelles modalités de traitement des autorisations temporaires d’utilisation (ATU) nominatives sont entrées en vigueur le 17/09/2018 afin de garantir un accès transparent, rapide et équitable à l’innovation thérapeutique pour les patients.

A compter du 04/03/2019, l’ANSM met également en place un nouveau système de téléservice pour le traitement des ATU nominatives : e-SATURNE.

Résumé des changements au 17 septembre 2018 : référentiel ATU nominatives

Prescription

– Création d’un référentiel des ATU précisant, pour la grande majorité des spécialités, les critères d’octroi rapide. Ces critères sont issus des situations cliniques couramment rencontrées par les praticiens.

– Engagement du prescripteur vis-à-vis des critères établis : Lors des demandes d’ATU (initiation ou renouvellement du traitement), les professionnels de santé pourront, le cas échéant, s’engager à se conformer aux critères d’octroi affichés en fonction de la situation clinique du patient :

– Si médicament et situation clinique concernés figurent dans le référentiel : le prescripteur atteste en cochant la case sur le formulaire que la situation de son patient est conforme à ces critères d’octroi. Aucune information supplémentaire n’est requise.
– Si le médicament et/ou la situation clinique ne figurent pas dans le référentiel : le prescripteur doit justifier sa demande.

– Nouveau formulaire de demande

Transmission de la demande

– Les demandes transmises par les PUI seront adressés à un guichet unique par fax au 01 55 87 36 12 (au lieu de 4 numéros auparavant).

Traitement de la demande

– Les demandes établies sur la bonne version du formulaire et conformes au référentiel seront traitées plus rapidement.

Résumé des changements au 19 Février 2019 : e-SATURNE

Une application web e-Saturne sera mise à disposition des professionnels de santé à compter du 04/03/2019 pour permettre la télétransmission des demandes d’ATU nominatives (en remplacement du système par fax).

Cette application va permettre :
• Une dématérialisation complète de la saisie des demandes d’ATUn par les professionnels de santé et des autorisations ;
• Une simplification et une sécurisation des échanges entre les différents acteurs concernés (prescripteurs – pharmaciens – ANSM) ;
• Une facilitation des demandes de renouvellement ;
• Une réduction des délais de réponse par l’ANSM.
La connexion à l’application e-SATURNE repose sur le système de CPS (cartes de professionnel de santé) couplé au lecteur de carte. A terme, seuls les établissements de santé équipés de lecteurs de CPS pourront s’authentifier, prescrire et donc délivrer des produits en ATUn.

Calendrier :

• Phase pilote : début février avec des PUI partenaires du projet,
• Dès le 4 mars 2019 : l’application e-SATURNE sera accessible à tous les professionnels de santé (médecins, pharmaciens, internes en médecine). Toutes les demandes d’ATUn pourront alors être transmises à l’ANSM avec cette application.
• Dès septembre 2019, les demandes d’ATUn qui seront envoyées à l’ANSM par Fax ne seront traitées que dans un régime dérogatoire relevant de situations exceptionnelles. La communication par Fax sera totalement abandonnée en 2020.

Modalités pratiques :

Retrouvez l’ensemble des informations utiles :