Veille de avril 2025

07/04/2025Technologies numériques et systèmes d’IA à usage professionnel

Guides dédiés, stratégie de maîtrise des risques, critères de certification - HAS - 04/04/2025

Les technologies numériques à usage professionnel, incluent : - Les dispositifs médicaux numériques (DMN) à usage professionnel, utilisés notamment comme aide au dépistage, aide au diagnostic, ou aide à la décision médicale et thérapeutique (par exemple, aide au diagnostic de fractures osseuses à partir de radiographies) ; - Des technologies, sans finalité médicale au sens du Règlement européen 2017/245 relatif aux dispositif médicaux et n’ayant pas le statut de dispositif médical, utilisés notamment pour des fonctions support pouvant permettre de réduire la charge administrative des professionnels (par exemple, aide à la rédaction de synthèses médicales). --> Ces différentes technologies peuvent correspondre à des systèmes d’intelligence artificielle. Retrouvez les guides HAS dédiés, la stratégie de maîtrise des risques numériques, les critères de certification HAS associés via la lien suivant

→ https://www.has-sante.fr/jcms/p_3363066/fr/technologies-numeriques-et-systemes-d-ia-a-usage-professionnel

07/04/2025Avis HCSP

Vulnérabilité (morbidité et mortalité) de la population face aux vagues de chaleur - HCSP

Le HCSP recommande - l’implication des sociétés savantes concernées vis-à-vis des professionnels de santé qu’elles représentent et de leurs patients, dans une meilleure connaissance des facteurs de vulnérabilité et dans l’élaboration des mesures de prévention adaptées (programmes formalisés d’éducation thérapeutique du patient, actions de promotion de la santé, pratiques cliniques …). - le développement de la recherche par la mise en œuvre d’appels d’offre de recherche spécifiques et l’identification de nouveaux indicateurs d’impact sanitaire. - d’améliorer -le plus en amont possible- l’identification, le repérage et le suivi des sujets vulnérables à la chaleur, notamment par un recueil, une mise à disposition et un partage appropriés des informations nécessaires. - de conduire au plus tôt les expérimentations nécessaires à ces améliorations, dans l’objectif d’optimiser le fonctionnement du dispositif de prévention existant.

→ https://www.hcsp.fr/Explore.cgi/avisrapportsdomaine?clefr=1428

07/04/2025Liste rétrocession

36 Radiations - Ministère de la santé / JO

Arrêté du 2 juillet 2025 relatif aux conditions de prise en charge de spécialités pharmaceutiques disposant d'une autorisation de mise sur le marché inscrites sur la liste visée à l'article L. 5126-6 du code de la santé publique

→ https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000051844149

07/04/2025Médicaments dérivés du sang (fibrinogène ; FvW)

Recommandations dans l'utilisation d'alternatives à certains MDS du LFB - ANSM

Le laboratoire LFB connaît actuellement des tensions d’approvisionnement sur plusieurs de ses médicaments dérivés du sang. Afin de limiter l'impact des tensions et d’assurer une distribution équitable de ces médicaments, le LFB, en accord avec l’ANSM, a mis en place une limitation des ventes de certains de ses médicaments dérivés du sang. Par ailleurs, des alternatives thérapeutiques sont disponibles en quantité suffisante pour assurer la continuité des soins.

→ https://ansm.sante.fr/actualites/recommandations-dans-lutilisation-dalternatives-a-certains-medicaments-derives-du-sang-du-lfb

07/04/2025EBVALLO (tabelecleucel)

Inscription sur la LES - Ministère de la santé / JO

Inscription sur la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge en sus dans l'indication "en monothérapie dans le traitement des patients adultes et pédiatriques âgés de 2 ans et plus atteints d'une maladie lymphoproliférative post-transplantation et positive au virus d'Epstein-Barr récidivante ou réfractaire (LPT EBV+) qui ont reçu au moins un traitement antérieur. Pour les patients ayant reçu une transplantation d'organe solide, le traitement antérieur comprend la chimiothérapie, sauf si celle-ci est inappropriée."

→ https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000051843966

07/04/2025EBVALLO (tabelecleucel)

Agrément aux collectivités - Ministère de la santé / JO

Agrément auc collectivités de EBVALLO® (tabelecleucel) 2,8 × 107 - 7,3 × 107 cellules/mL, dispersion injectable, boîte de 1 à 6 flacons de 1 ml dans l'indication "traitement de patients adultes et pédiatriques≥ atteints d'une maladie LPT EBV+ récidivante ou réfractaire qui ont reçu au moins un traitement antérieur. Pour les patients ayant reçu une transplantation d'organe solide, le traitement antérieur comprend la chimiothérapie, sauf si celle-ci est inappropriée

→ https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000051844044

07/04/2025POMALIDOMIDE REI (pomalidomide)

Inscription sur la LES - Ministère de la santé / JO

Inscription sur la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge en sus dans les indications : - en association à la dexaméthasone, dans le traitement du myélome multiple en rechute et réfractaire chez les patients adultes ayant déjà reçu au moins deux traitements antérieurs comportant le lénalidomide et le bortézomib et dont la maladie a progressé pendant le dernier traitement ; - en association avec le bortézomib et la dexaméthasone, dans le traitement du myélome multiple chez les patients adultes ayant déjà reçu au moins un traitement antérieur comportant le lénalidomide.

→ https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000051843980

07/04/2025POMALIDOMIDE REI (pomalidomide)

Agrément aux collectivités - Ministère de la santé / JO

Agrément aux collectivités de pomalidomide Reig Jofre, gélule dans les indications : - En association avec le bortézomib et la dexaméthasone, dans le traitement du myélome multiple chez les patients adultes ayant déjà reçu au moins un traitement antérieur comportant le lénalidomide. - En association à la dexaméthasone, dans le traitement du myélome multiple en rechute et réfractaire chez les patients adultes ayant déjà reçu au moins deux traitements antérieurs comportant le lénalidomide et le bortézomib et dont la maladie a progressé pendant le dernier traitement.

→ https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000051844007

07/04/2025POMALIDOMIDE REI (pomalidomide)

Inscription liste de rétrocession - Ministère de la santé / JO

Arrêté du 24 juin 2025 relatif aux conditions de prise en charge de spécialités pharmaceutiques disposant d'une autorisation de mise sur le marché inscrites sur la liste visée à l'article L. 5126-6 du code de la santé publique --> ajout pomalidomide REI 1mg/2mg/3mg/4mg gelule

→ https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000051844019

07/04/2025PYZCHIVA (ustekinumab)

Inscription sur la liste des psécialités remboursables aux assurés sociaux - Ministère de la santé / JO

Arrêté du 1er juillet 2025 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux - Inscription dans les indications psoriasis en plaques de l'adulte, rhumatisme psoriasique, maladie de Crohn de l'adulte de Pyzchiva 45mg, solution injectable en stylo prérempli et Pyzchiva 90 mg solution injectable - fiche d'information thérapeutique (médicament d'exception)

→ Arrêté du 1er juillet 2025 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux

07/04/2025PYZCHIVA (ustekinumab)

Agrément aux collectivités - Ministère de la santé / JO

Agrément aux collectivités de Pyzchiva 45mg, solution injectable en stylo prérempli et Pyzchiva 90 mg solution injectable dans les indications suivantes psoriasis en plaques de l'adulte, rhumatisme psoriasique, maladie de Crohn de l'adulte

→ https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000051844079

07/04/2025PYZCHIVA (ustekinumab)

Prix - Ministère de la santé / JO

En application de la convention entre le comité économique des produits de santé et la société SANDOZ, le prix de PYSZCHIVA 45mg et 90mg sol inj en stylo prérempli est fixé à 1128,53 € TTC par UCD

→ https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000051844599

07/04/2025Radiations agrément aux collectivités

120 radiations - Ministère de la santé / JO

Arrêté du 2 juillet 2025 portant radiation de spécialités pharmaceutiques de la liste des médicaments agréés à l'usage des collectivités publiques prévue à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique

→ https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000051844133