RTU élargies : Publication du décret

Mis à jour le 2 janvier 2015

Le JO du mercredi 31 décembre 2014 a publié un décret (décret n°2014-1703 du 30 décembre 2014) précisant les nouvelles conditions dans lesquelles les RTU (Recommandations Temporaires d’Utilisation) peuvent être établies.

La parution de ce décret intervient après l’élargissement du champ d’application de cet outil dans le cadre de la loi de financement rectificative de la sécurité sociale pour 2014 (loi n°2014-892 du 8 août 2014, article 10). Cette modification précisait qu’une prescription hors AMM encadrée par une RTU est possible  » en l’absence de spécialité de même principe actif, de même dosage, de même forme pharmaceutique disposant d’une AMM ou d’une autorisation temporaire d’utilisation (ATU) dans l’indication ou les conditions d’utilisation considérées. », élargissant ainsi la possibilité à un médicament ayant déjà une AMM dans une indication d’obtenir une indication autre dans le cadre d’une RTU.

Pour rappel, les RTU ont été crées par la loi relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé du 29 décembre 2011 (loi n°2011-2012 du 29 décembre 2011) dans le but d’encadrer la prescription hors autorisation de mise sur le marché (AMM) en cas d’absence d’alternative thérapeutique.

Ainsi, par ce dispositif, depuis mai 2012, l’ANSM a la possibilité d’encadrer des prescriptions hors AMM, sous réserve :

• qu’il existe un besoin thérapeutique non couvert
• et que le rapport bénéfice/risque du médicament soit présumé favorable, notamment à partir de données scientifiques publiées d’efficacité et de tolérance.

Retrouvez ici les spécialités faisant l’objet d’une RTU.