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Le 25 mars 2016 est paru au Journal Officiel le décret n°2016-349 du 24/03/2016 relatif à la procédure et aux conditions d’inscription des spécialités pharmaceutiques sur la liste mentionnée à l’article L.162-22-7 du code de la sécurité sociale.

Ce décret précise la procédure et les critères pour l’inscription et la radiation de la liste des médicaments facturés en sus des prestations d’hospitalisations dite « liste en sus ».

La modification principale introduite dans ce texte réglementaire est la notion « d’inscription à l’indication ».

Attention : L’inscription sur la liste en sus ne se fait donc plus par spécialité mais par indication. Ainsi, une spécialité peut désormais être inscrite sur la liste en sus dans une partie seulement de ses indications AMM.

La Haute Autorité de Santé (Commission de la Transparence) réévalue en ce moment le SMR et l’ASMR de l’ensemble des médicaments inscrits sur la liste en sus dans toutes les indications AMM. Suite à ces réévaluations, le ministère de la santé procédera éventuellement à des radiations partielles, c’est à dire dans une partie seulement des indications AMM de certaines spécialités actuellement inscrites, et ce selon les modalités décrites dans le décret ci-dessous.

Ces éventuelles radiations sont attendues pour le mois de juillet 2016.

Retrouvez ci-dessous les principaux éléments détaillés dans le décret sur les conditions d’inscription et de radiation de la liste en sus (Décret n°2016-349 du 24/03/16).

  • L’inscription d’une ou plusieurs indications sur la liste en sus peut être sollicitée auprès des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale soit par le laboratoire pharmaceutique exploitant la spécialité, soit par le ministère.
  • La demande d’inscription doit préciser les indications thérapeutiques concernées.
  • La liste des spécialités et leurs conditions de prise en charge sont fixées par arrêté. L’arrêté portant inscription sur la « liste en sus » et le tarif de responsabilité sont publiés simultanément au Journal Officiel dans un délai de 180 jours (soit 6 mois) à compter de la réception de la demande par le ministère.

L’inscription sur la liste en sus d’une ou plusieurs indications AMM d’une spécialité est subordonnée au respect de l’ensemble des conditions suivantes :

  • L’administration de la spécialité, dans la ou les indications considérées, est susceptible d’être effectuée majoritairement au cours d’hospitalisations ;
  • Le niveau de SMR, dans la ou les indications considérées, est majeur ou important ;
  • Le niveau d’ASMR, dans la ou les indications considérées, est majeur (ASMR I), important (ASMR II) ou modéré (ASMR III). A noter : Il peut être mineur (ASMR IV) si l’indication considérée présente un intérêt de santé publique et en l’absence de comparateur pertinent. Il peut être mineur (ASMR IV) ou inexistant (ASMR V) lorsque les comparateurs pertinents sont déjà inscrits sur la liste en sus.
  • Existence d’un rapport supérieur à 30 % entre, d’une part, le coût moyen du traitement dans l’indication considérée par hospitalisation et, d’autre part, les tarifs de la majorité des prestations dans laquelle la spécialité est susceptible d’être administrée dans l’indication.

Sont présumés remplir les conditions précitées de ce décret :

  • Les spécialités génériques dont la spécialité de référence est inscrite sur la liste en sus dans la/les indication(s) concernée(s) ;
  • Les médicaments biologiques similaires (biosimilaires) lorsque le médicament biologique de référence est inscrit sur la liste en sus dans la/les indication(s) concernée(s) ;
  • Les nouveaux dosages ou les nouvelles présentations de spécialités déjà inscrites sur la liste en sus dans la/les indication(s) concernée(s) ;
  • Les spécialités bénéficiant d’une autorisation d’importation parallèle lorsque la spécialité correspondante disposant d’une AMM en France est inscrite sur la liste dans la/les indication(s) concernée(s).

Le ministère de la santé et de la sécurité sociale (éventuellement sur demande du laboratoire exploitant) peut procéder à la radiation de la liste en sus de toutes ou partie des indications d’une spécialité dans l’un des cas suivants :

  • Les conditions requises à l’inscription sur la liste en sus ne sont pas/plus respectées ;
  • La ou les indications de la spécialité pharmaceutique entraînent des dépenses injustifiées pour l’assurance maladie.
  • Le pourcentage de prescriptions de la spécialité, dans l’indication concernée, est élevé dans l’ensemble de ces prestations d’hospitalisation (au moins 80% des séjours pour chacune des prestations considérée) : « Pour chacune des prestations mentionnées au 1° de l’article R. 162-32 qui, en cumul, représentent 80 % des administrations de la spécialité dans l’indication considérée, la spécialité est administrée dans au moins 80 % des hospitalisations donnant lieu à la production d’une prestation, Art R.162-45-10 3° du décret du 24/03/16 »

Juste Prescription et Liste en sus

Retrouvez facilement les spécialités inscrites sur la liste en sus dans toutes ou partie de leurs indications AMM

Pour visualiser simplement la liste des spécialités inscrites sur la liste en sus, vous pouvez utiliser le filtre « Modalités de remboursement » du moteur de recherche Juste Prescription accessible ci dessous.

Vous pourrez alors cliquer sur le filtre :

  • « T2A » pour visualiser les médicaments inscrits sur la liste en sus dans l’ensemble de leurs indications AMM;
  • « T2A selon l’indication » pour visualiser les médicaments inscrits sur la liste en sus dans une partie seulement de leurs indications AMM;

Modalites_remboursement_JP

A noter :

Pour visualiser les spécialités présentes sur la base Juste Prescription qui ne sont pas inscrites sur la liste en sus (financement dans le cadre du GHS), choisissez le filtre « Non T2A/intra GHS ».

Pour visualiser les spécialités ayant obtenu une AMM, ayant fait l’objet d’une ATU et rentrant dans le dispositif post ATU, choisissez le filtre « Dispositif post-ATU ».

Vous pourrez visualiser les spécialités actuellement en ATU en choisissant le filtre « Dispositif ATU ».