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  • /Hiérarchisation des utilisations des immunoglobulines humaines normales : nouvelles recommandations ANSM

Contexte

Les immunoglobulines humaines normales (IGHN) sont des médicaments largement utilisés. Les données de consommation indiquent une forte augmentation de leur utilisation depuis plusieurs années, expliquée en partie par des changements de pratiques de prescription liés à l’octroi d’extensions d’indications, à l’émergence de nouvelles populations éligibles aux traitements ainsi qu’au développement de pratiques de prescription hors autorisation de mise sur le marché.

Parallèlement, les difficultés d’approvisionnement que connaissent les médicaments dérivés du sang produits par le LFB constituent un élément supplémentaire de préoccupation.

Mise à jour de la hiérarchisation des indications des IGHN

Dans ce contexte, des mesures ont été mises en place afin d’encadrer les prescriptions des IGHN et de réserver leur utilisation aux situations jugées prioritaires et pertinentes. Un Comité Scientifique Spécialisé Temporaire (CSST) composé d’un panel d’experts (professionnels de santé et associations de patients) s’est réuni à l’ANSM le 04/04/18 afin d’actualiser les recommandations de hiérarchisation des IGHN en situation de forte tension. Ces recommandations intègrent notamment (en fonction des indications) :

  • Les critères (cliniques ou biologiques) justifiant un traitement par IGHN
  • Les posologies recommandées et/ou le cas échéant les référentiels disponibles (recommandations du réseau des centres de référence, PNDS…)
  • La nécessité d’une validation préalable de la prescription par un avis spécialisé ou un réseau de référence maladie rare.

Les indications ont ainsi été classées selon la répartition suivante :

  • Code rouge : prioritaires (code P)
  • Code bleu : à réserver aux urgences vitales et/ou fonctionnelles et/ou en l’absence d’alternatives thérapeutiques (code UV)
  • Code noir : non prioritaires (code NP)

Sont également mentionnées, de façon non exhaustive, les indications considérées non acceptables ou non justifiées en l’absence de données suffisamment robustes et pour lesquelles une prescription d’IGHN ne peut être envisagée.

Cette nouvelle hiérarchisation a fait l’objet d’une note d’information DGS/DGOS diffusée auprès des agences régionales de santé, des établissements de santé et des professionnels  de santé. Elle sera également relayée via le réseau des centres de référence maladies rares et filières de santé maladies rares, les sociétés savantes et les associations de patients concernées.

Mise en œuvre au sein des établissements de santé

L’efficience de ce dispositif implique que chaque prescription puisse être étayée par :

  • Un diagnostic confirmé par un médecin spécialiste expert de la pathologie concernée avant toute initiation de traitement par IGHN, dans la mesure où le degré d’urgence est compatible avec un tel recours.
  • Pour les patients requérant un traitement d’entretien :
    • Une évaluation régulière de la tolérance et de l’efficacité du traitement doit être réalisée par un médecin spécialiste expert dans le domaine.
    • Après une évaluation initiale du bénéfice à l’issue de 3 à 6 mois de traitement, une évaluation sera réalisée au minimum tous les 3 mois puis, tous les 6 à 12 mois, lorsque le patient sera stabilisé.

Si aucun bénéfice clinique n’est observé après 3 à 6 mois (selon les pathologies), le traitement sera arrêté, et un autre traitement proposé.

Par ailleurs, même si les IGHN sont majoritairement administrées par voie intraveineuse, les tensions d‘approvisionnement sont susceptibles de concerner également les IGHN administrés par voie sous-cutanée (IGSC). Aussi, le CSST a considéré nécessaire d’aborder la question de façon globale.

Ainsi, certaines utilisations des IGSC dans des indications ne correspondant pas à l’AMM ont été mentionnées par le CSST à titre indicatif.

Il est enfin rappelé que l’opportunité de prescrire des IGSC en replacement des IGIV doit tenir compte :

  • De la situation clinique du patient ;
  • De l’accès et la préservation de la voie d’abord veineux ;
  • Des considérations pratiques (proche aidant d’une part et contraintes de déplacement d’autre part) ;
  • D’une décision médicale partagée avec les patients.

Les établissements de santé veilleront à la mise en œuvre des actions attendues dans le cadre de leur pratique quotidienne.