Veille de mai 2026

26/01/2026Vigilance des essais cliniques sur les organes, tissus, préparations de thérapie cellulaire et produits sanguins labiles

À compter du 26 janvier 2026, les modalités de déclaration des données de vigilance des essais cliniques conduits selon la loi Jardé (RIPH1) et portant sur les organes, les tissus, les préparations de thérapie cellulaire (PTC) et les produits sanguins labiles (PSL) évoluent. Désormais, les promoteurs doivent effectuer leur déclaration via un formulaire de démarche numérique : - Pour déclarer les effets indésirables (EI) et les incidents graves (IG) ; - Pour déclarer les faits nouveaux et mesures urgentes de sécurité ; - Pour soumettre les rapports annuels de sécurité (RAS).

→ https://ansm.sante.fr/actualites/vigilance-des-essais-cliniques-sur-les-organes-tissus-preparations-de-therapie-cellulaire-et-produits-sanguins-labiles-les-modalites-de-declaration-evoluent-pour-les-promoteurs

26/01/2026Dépistage du diabète de type-2 : actualisation des critères d’entrée dans le dépistage

L’objectif de l’actualisation de la recommandation de santé publique est triple :
- Actualiser les critères définissant les populations à risque auxquelles proposer le dépistage : âge, facteurs de risque, populations spécifiques
- Détecter le plus précocement possible les personnes ayant un diabète
- Améliorer l’efficacité du programme de dépistage

Le travail s’appuiera sur une démarche structurée comprenant :
- une revue systématique et une analyse critique de la littérature ;
- La mise en place d’un groupe de travail pluridisciplinaire réunissant des professionnels de santé impliqués dans le dépistage et la prise en charge du diabète de type 2 ainsi que des usagers du système de soins ;
- et la consultation de parties prenantes

→ https://www.has-sante.fr/jcms/p_3826415/fr/depistage-du-diabete-de-type-2-actualisation-des-criteres-d-entree-dans-le-depistage

22/01/2026EVRYSDI (risdiplam)

La prise en charge en sus des prestations d'hospitalisation des spécialités ci-dessous est étendue à l'indication suivante : - traitement de l'amyotrophie spinale (SMA) 5q chez les patients avec un diagnostic clinique de SMA de Type 1, Type 2 ou Type 3 ou avec une à quatre copies du gène SMN2.

→ https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000053392353

22/01/2026ITOVEBI (inavolisib)

Avis favorable au remboursement dans l’indication : « ITOVEBI, en association avec le pal-bociclib et le fulvestrant, est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer du sein localement avancé ou métastatique, à récepteurs aux œstrogènes (RE) posi-tifs, HER2 négatif et présentant une mutation du gène PIK3CA, en récidive pendant ou dans les 12 mois suivant la fin d'une hormonothérapie adjuvante. Les patients précédemment traités par un inhibiteur de CDK 4/6 en situation (néo)adjuvante doivent respecter un intervalle de temps d’au moins 12 mois entre l’arrêt du traitement par l’inhibiteur de CDK 4/6 et la survenue d’une récidive. Chez les femmes en pré/périménopause et chez les hommes, l’hormonothérapie doit être associée à un agoniste de l’hormone de libération de la lutéinostimuline (LHRH). »

→ https://www.has-sante.fr/jcms/p_3826119/fr/itovebi-inavolisib-cancer-du-sein-localement-avance-ou-metastatique

22/01/2026FRUZAQLA (fruquintinib)

La seule indication thérapeutique ouvrant droit à la prise en charge par l'assurance maladie est
- en monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints d'un cancer colorectal métastatique (CCRm) (score ECOG 0-1) qui ont été traités antérieurement par les traitements standards disponibles, comprenant les chimiothérapies à base de fluoropyrimidine, d'oxaliplatine et d'irinotécan, les agents anti-VEGF et les agents anti-EGFR, et qui ont progressé ou sont intolérants au traitement par trifluridine-tipiracil ou par régorafénib.

Avis sur le prix

→ https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000053392338

21/01/2026TREMFYA (guselkumab)

Avis favorable au remboursement uniquement comme « traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère chez les patients adultes en échec (réponse insuffisante, perte de réponse ou intolérance) d’un traitement conventionnel (corticoïdes ou immunosuppresseurs) et d’au moins un anti-TNF ou qui ont une contre-indication médicale à ces médicaments. Avis défavorable au remboursement dans les autres situations couvertes par l’indication AMM.

→ https://www.has-sante.fr/jcms/p_3808971/fr/tremfya-guselkumab-maladie-de-crohn

20/01/2026IQSS 2024 – Infections du site opératoire après pose de prothèse totale de genou (ISO-PTG)

Cet indicateur mesure chez l’adulte les infections du site opératoire (ISO), codées dans le programme de médicalisation des systèmes d’information (PMSI) dans les 3 mois suivant la pose programmée d’une prothèse totale du genou (PTG) hors fracture. Il s’agit du ratio du nombre observé sur le nombre attendu d’ISO calculé dans la population cible de l’indicateur. Les ISO sont définies sur le plan clinique par une infection survenant dans l'année s'il y a eu pose d'une prothèse. Les ISO détectées dans le PMSI par l’indicateur de la HAS sont les infections sur prothèse totale de genou identifiées, 3 mois après la pose.

→ https://www.has-sante.fr/jcms/p_3294826/fr/iqss-2024-infections-du-site-operatoire-apres-pose-de-prothese-totale-de-genou-iso-ptg

20/01/2026Principes d’évaluation des actes de séquençage haut débit ciblé (panels de gènes) en génétique constitutionnelle postnatale

La méthode d’évaluation se doit d’être scientifiquement robuste et adaptée aux fonctions revendiquées du test pharmacogénétique, en préthérapeutique, c’est-à-dire, avant la prise en charge thérapeutique, ou en post-thérapeutique, dans le cas d’apparition d’une toxicité ou d’une non-réponse au traitement concerné.
Ces principes d’évaluation définissent, pour chaque traitement/groupe de traitements ou pour chaque indication/groupe d’indications :
- les modalités de primo-évaluation permettant notamment d’établir la composition initiale pertinente d’un panel de gènes remboursable ;
- une procédure dynamique d’actualisation de la composition des panels de gènes remboursés précédemment définis.

→ https://www.has-sante.fr/jcms/p_3809232/fr/principes-d-evaluation-des-actes-de-sequencage-haut-debit-cible-panels-de-genes-en-genetique-constitutionnelle-postnatale-volet-pharmacogenetique