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Dernière mise à jour le 18 janvier 2022

IgIV-Immunoglobuline humaine normale intraveineuse

IgIV-Immunoglobuline humaine normale intraveineuse DCI

Statut réglementaire : Modalité de prise en charge : Rétrocession : Orphelin : RTU :

L’ANSM demande aux professionnels de santé de respecter la hiérarchisation des indications des immunoglobulines humaines normales (IgHN)

ANSM / Recommandations de hiérarchisation des indications des IGHN (MAJ 04/2019)

– SFGM / Recommandations d’administration des IGIV et IGSC chez le patient allogreffé (03/2019)

– IFM / Recommandations pour l’utilisation des IGIV et IGSC à visée substitutive au cours du myélome (10/2018)

19/04/2021 – tensions d’approvisionnement  – Deux autorisations d’importation ont été octroyées pour les spécialités d’IgIV suivantes : Ig Vena® 50 mg/ml (laboratoire Cevidra) et Intratect® 50 mg/ml et 100 mg/ml (laboratoire Biotest).

Deux notes d’information DGOS/DSS (note du 01/03/2021 et note du 14/12/21) ont précisé la liste des indications relevant d’une prise en charge à titre exceptionnel et transitoire en sus des GHS, les tarifs de responsabilité et les modalités de codage par indication. La prise en charge est effective depuis le 1er mars 2021 et prend fin aux termes de l’autorisation d’importation délivrée par l’ANSM, et au plus tard au 31/12/2023.
Pour plus d’informations concernant ces spécialités et notamment sur les éventuelles différences entre ces spécialités importées et les spécialités disponibles habituellement, voir lettres d’information du laboratoire Cevidra/Ig Vena et du laboratoire Biotest/Intratect® 50mg/ml et Intratect® 100 mg/ml.

04/12/2020 – tension d’approvisionnement/Octagam® – Les difficultés d’approvisionnement en plasma, constatées au début du printemps et dues à la crise sanitaire causée par la pandémie de Covid-19, se confirment et s’amplifient et ne permettent pas de produire les quantités d’Octagam® et de l’IgSC Gammanorm® habituelles. Cette situation s’accentue fin 2020 et va se prolonger en 2021. Date de remise à disposition normale indéterminée.
⇒ Poursuite de la distribution contingentée sur le marché des établissements de santé avec amplification du contingentement à partir d’août 2020.
⇒ Afin de préserver le maximum de continuité des soins, il est demandé :
– de limiter le traitement par Octagam® aux indications prioritaires ou en privilégiant d’autres alternatives thérapeutiques,
– de ne pas transférer un patient bénéficiant d’un traitement par Octagam® vers l’IgSC Gammanorm®.

ANSM – Point de situation sur l’approvisionnement des MDS (MAJ régulière).

07/01/2022 : Gammagard 50 mg/ml : Certaines boîtes de Gammagard 50 mg/ml contiennent un dispositif de perfusion qui ne doit plus être utilisé en raison d’incertitudes sur son niveau de stérilité. Seul le dispositif de perfusion est concerné, les flacons (poudre et solvant) de Gammagard ne sont pas impactés : ils peuvent être administrés en utilisant un autre dispositif de perfusion.

Outil d’aide relatif aux demandes d’avis auprès des filières/centres de référence maladies rares (OMEDIT IDF) :

Afin d’optimiser et de faciliter la mise en application des recommandations ANSM relatives à la hiérarchisation des indications des IgHN, un tableau synthétique regroupant les coordonnées et modalités de demande d’avis auprès des réseaux de centres de référence est mis à disposition des établissements de santé. Ce document a été réalisé par l’OMEDIT IDF en collaboration avec le groupe d’experts IGHN d’Ile-de-France.

Outil d’optimisation du partage d’informations entre professionnels :  

Pour optimiser le partage d’informations entre professionnels, l’OMEDIT IDF en lien avec le RESOMEDIT, propose une carte patient Ig.

Pour plus d’informations, cliquez ICI.