Dispositifs Médicaux – Outils, guides & liens utiles

L’OMEDIT Ile-de-France propose un outil d’audit d’évaluation de la qualité de la traçabilité des DMI.

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Cet outil comprend :

• Un protocole d’audit
• Des onglets de saisie permettant le calcul automatique d’indicateurs
• Un onglet de représentation graphique des résultats

Outils d’audit : Traçabilité des DMI (MAJ 06/2025)

Une proposition de l’AP-HP, à réaliser dans le cadre de l’évaluation a priori du circuit des DMI.
⇒ Évaluation de la mise en œuvre réelle d’un processus sur le terrain, sa maîtrise et sa capacité à atteindre les objectifs. Un traceur ciblé peut être imaginé comme la réalisation d’un audit système que l’on suit « à l’envers » : il démarre du terrain⇒ pour remonter au système et aux organisations mises en place au sein de l’établissement.
Formulaire de téléchargement

Un audit donné = un audit reçu.
⇒ Bénéficier d’une évaluation externe méthodique et documentée d’un processus ou d’une partie de l’organisation du circuit des DMI au sein de mon établissement, par un autre établissement d’Ile-de-France
Nous contacter : omedit.idf@aphp.fr

Sollicitation d’un accompagnement individuel par l’OMEDIT IDF ⇒ nous contacter : omedit.idf@aphp.fr

Se saisir de l’outil en autonomie, en acceptant de partager sa cartographie finalisée pour mapping régional (données anonymisées) ⇒ Formulaire de téléchargement

Interdiag DMS/DMI est un outil d’auto-évaluation en ligne de la performance du circuit des DMS et des DMI, développé par l’ANAP en collaboration avec Euro-Pharmat. La version 2021 prend en compte les nouvelles recommandations du règlement européen en vigueur et les exigences attendues dans l’arrêté relatif au management de la qualité du circuit du DMI du 8 septembre 2021. Il permet d’objectiver les points critiques liés à l’organisation du circuit en impliquant l’ensemble des acteurs, avec un nouvel axe institutionnel qui précise les missions du Responsable du Système de Management de la Qualité (RSMQ).

InterDiag DMS/DMI (version 2021)

Fiche pratique co-écrite avec Euro-Pharmat, retraçant les principales étapes du circuit des DMI. Vous y trouverez des bonnes pratiques organisationnelles et des rappels méthodologiques pour une gestion efficiente et conforme à la règlementation. Elle est complétée de 11 retours d’expérience d’établissements.

Lien fiche pratique et RETEX

L’OMEDIT Bretagne propose une fiche de bonnes pratiques pour l’élaboration d’une cartographie de processus de sécurisation du circuit des DMI.

Fiche de bonnes pratiques – cartographie des processus des DMI (juin 2023)

• Arrêté du 8 septembre 2021 relatif au management de la qualité du circuit des dispositifs médicaux implantables dans les établissements de santé et les installations de chirurgie esthétique [entrée en application le 26 mai 2022]
• Note d’Information N° DGOS/PF2/2019/69 du 27 mars 2019 relative à la traçabilité des dispositifs médicaux implantables dans les établissements de santé et aux outils d’autoévaluation et d’accompagnement disponibles
• Décret n° 2016-995 du 20 juillet 2016 relatif aux lettres de liaison
• Instruction N° DGOS/PF2/2015/200 du 15 juin 2015 relative aux résultats de l’enquête nationale sur l’organisation de la traçabilité sanitaire des dispositifs médicaux implantables dans les établissements de santé des secteurs publics et privés, titulaires d’activités de médecine, chirurgie et obstétrique.
• Décret n°2015-1171 du 22 septembre 2015 relatif à l’information à délivrer à la personne concernée préalablement à une intervention de chirurgie esthétique et postérieurement à l’implantation d’un dispositif médical
• Arrêté du 26 janvier 2007 relatif aux règles particulières de la matériovigilance exercée sur certains dispositifs médicaux, pris en application de l’article L. 5212-3 du code de la santé publique
• Décret n°2006-1497 du 29 novembre 2006 fixant les règles particulières de la matériovigilance exercée sur certains dispositifs médicaux