OCALIVA

Acide obeticholique DCI

OCALIVA® 5 mg et OCALIVA® 10mg (comprimés pelliculés)

– 08/11/2016 : obtention ATUc dans le traitement de la cholangite biliaire primitive (également appelée « cirrhose biliaire primitive ») en association avec l’acide ursodésoxycholique (AUDC) chez les adultes présentant une réponse insuffisante à l’AUDC ou en monothérapie chez les adultes qui ne tolèrent pas l’AUDC.

– 12/12/2016 : octroi AMM conditionnelle

– à partir du 23/01/2017, prise en charge au titre du post-ATU et depuis le 01/07/2021, prise en charge au titre du dispositif AAP

– A partir du 29/06/2022 (par publication de l’arrêté du 24 juin 2022 relatif à l’arrêt de la prise en charge précoce de spécialités pharmaceutiques au titre de l’article L. 162-16-5-1 du code de la sécurité sociale) interruption de la prise en charge au titre de l’accès précoce (suite au retrait de la demande d’inscription sur les listes de remboursement par la société Intercept)

– Au-delà de la période minimale légale de continuité de traitement de 1 an, terminant le 29/06/2023, le laboratoire Advanz Pharma France s’est engagé à mettre à disposition OCALIVA® à titre  gracieux pour les seuls patients en impasse thérapeutique. Il était prévu que cette mise à disposition prenne fin au plus tard 12 mois après la date de dépôt de réévaluation auprès de la HAS, soit le 01/07/2024.

– La note d’information ministérielle du 07/08/2024 prolonge l’autorisation de mise à disposition de OCALIVA® à titre gracieux pour 6 mois supplémentaires, soit du 01/07/2024 au 31/12/2024 pour les seuls patients déjà initiés au cours de l’ATU, du post-ATU ou de l’AAP et en impasse thérapeutique  avec un risque de progression élevé :

• Les patients traités lors de la période dérogatoire par une bithérapie contenant OCALIVA® et qui ont été précédemment identifiés comme étant intolérants ou présentant une contre-indication à une autre molécule ;
• Les patients traités lors de la période dérogatoire par une bithérapie contenant OCALIVA® jugés en nécessité d’une trithérapie avec fibrates du fait d’une réponse biologique ou clinique insuffisante ;
• Les patients traités lors de la période dérogatoire en trithérapie contenant OCALIVA® et pour laquelle une efficacité est rapportée par les experts.

– 28/06/2024 [EMA] Le CHMP recommande que l’autorisation conditionnelle de mise sur le marché du médicament soit révoquée : ses bénéfices ne sont plus considérés comme supérieurs à ses risques. Voir également info ANSM – 07/08/2024.

L’EMA recommande que les professionnels de santé ne doivent pas initier de nouveau traitement par OCALIVA® en dehors d’un essai clinique. Pour les patients actuellement sous traitement par OCALIVA®, les options thérapeutiques disponibles doivent être envisagées.

– 12/09/2024 [EMA] : Par son ordonnance du 4 septembre 2024, le président du Tribunal de l’Union européenne a temporairement suspendu la décision d’exécution de la Commission du 30 août 2024 qui avait révoqué l’autorisation conditionnelle de mise sur le marché de l’Ocaliva. En vertu de cette ordonnance, l’autorisation de mise sur le marché d’Ocaliva reste valable pour le moment. L’EMA fournira d’autres mises à jour si nécessaire.

– Nouveau ! 03/12/2024 [EMA] : Mise à jour du retrait de l’autorisation conditionnelle de mise sur le marché d’Ocaliva / [EMA 20/01/2025] : mise à jour de la page dédiée à Ocaliva => AMM REVOQUEE

– Nouveau ! 03/12/2024 [ANSM] : Autorisation d’accès compassionnel (AAC) => Poursuite de traitement des patients en impasse thérapeutique préalablement traités par Ocaliva pour lesquels l’efficacité et la sécurité du traitement permettent de justifier sa poursuite.

Autres informations :

ANSM –  Recommandation d’abrogation de l’AMM conditionnelle dans l’Union européenne en raison d’un bénéfice clinique non confirmé

Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement

Prescription réservée aux spécialistes et services d’hépato/gastro-entérologie