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Dernière mise à jour le 14 mars 2022

LAMZEDE

Velmanase alpha DCI

Statut réglementaire : Modalité de prise en charge : Rétrocession : Orphelin : RTU :

La spécialité Lamzede® fait l’objet d’une prise en charge des poursuites de traitement chez les patients ayant fait l’objet d’une ATU nominative.

Contexte :

Une AMM européenne a été délivrée le 23 mars 2018 pour Lamzede® dans le traitement enzymatique substitutif des manifestations non neurologiques chez les patients atteints d’alpha-mannosidose légère à modérée.

La spécialité Lamzede® a fait l’objet d’ATU nominatives. Les continuités de traitement pour tous les patients ayant bénéficié d’ATU nominatives ont été assurées par le dispositif post-ATU prévu à l’article L. 162-16-5-2 du code de la sécurité sociale.

Suite à l’avis HAS du 12/12/1018, un SMR modéré et une ASMR IV ont été accordés. La spécialité Lamzede® a été inscrite sur la liste des spécialités agréées aux collectivités le 01/01/2020 (JO du 13/11/2019 + rectificatif du 16/11/2019)

Nouveau ! Une réévaluation HAS a été réalisée le 19/01/2022. Les mêmes niveaux de SMR/ASMR ont été attribués, permettant ainsi de réévaluer son éligibilité à une inscription sur la « liste en sus » au regard de l’ensemble des autres critères.

Modalités de prise en charge

Entre le 1er janvier 2020 et le 31/12/21

Une mesure d’accompagnement financier dérogatoire des établissements de santé avait été mise en place pour une période limitée à 2 ans afin de garantir les continuités de traitement par Lamzede® des patients bénéficiant actuellement d’une prise en charge au titre du dispositif post-ATU dans l’indication de l’AMM. Cette prise en charge exceptionnelle ne s’appliquait pas aux traitements initiés chez de nouveaux patients.

La prise en charge dérogatoire avait débuté pour les administrations de la spécialité effectuées à compter du 1er janvier 2020 et se substituait à la prise en charge dans le cadre du post-ATU pour les patients concernés. Cette prise en charge dérogatoire a pris fin le 31 décembre 2021.

Cette prise en charge était réservée aux seuls établissements de santé suivants : Hôpital Trousseau AP-HP (Paris); Hospices civils de Lyon, CH Paray Le Monial, CHU Clermont-Ferrand, CHU de Lille, CHU de Toulouse, CH de Perpignan.

Cette prise en charge exceptionnelle avait été effectuée sur la base d’une délégation de crédits maximale de 840 000 euros en 2020, reconduite en 2021, répartie entre les établissements au prorata de leur consommation réelle pour l’indication susmentionnée.

Le financement dérogatoire des traitements s’effectuait sur la base du traitement a posteriori des données du PMSI. Au 1er janvier 2020, un patient était considéré en continuité de traitement par LAMZEDE® si, d’après les données du PMSI, il avait reçu l’administration d’au moins une UCD avant le 31 décembre 2019 au titre du dispositif post ATU.

Les établissements de santé devaient déclarer les UCD (code : 3400894373131)  via le fichier FICHCOMP ATU (code indication CVELM01).

A partir du 01/01/2022 (Nouveau !)

Un accès à titre gracieux est mis en place par le laboratoire Chiesi jusqu’à la publication au Journal Officiel de l’inscription de la spécialité LAMZEDE® sur la « liste en sus », afin de garantir les continuités de traitement des patients éligibles dans l’indication AMM, et ayant bénéficié auparavant du dispositif de prise en charge dérogatoire et exceptionnelle de LAMZEDE® entre le 1er janvier 2020 et le 31 décembre 2021.

Cette mise à disposition du traitement à titre gracieux ne s’applique pas aux traitements initiés chez de nouveaux patients.

Les établissements de santé doivent déclarer les UCD (code : 3400894373131) via le fichier FICHCOMP AP/AC (code indication CVELM01).

Cette déclaration devra être valorisée à 0 € dans la mesure où le traitement est fourni à titre gracieux par le laboratoire.

Fiche(s) Juste Prescription

  • aucune

Domaine(s) thérapeutique(s)

Générique(s) / Biosimilaire(s)

  • aucun