AMM Miroir – 2024

Qu’est-ce qu’une indication miroir ?

La LFSS 2022 a introduit dans le Code de la sécurité sociale l’article L. 162-18-1 une prise en charge pour ces indications dites « miroir », conditionnée à la transmission, lors de la facturation, de l’information qu’il s’agit d’une utilisation effectuée dans le cadre ainsi défini.

Une indication miroir correspond à une autorisation de mise sur le marché (avec inscription sur la liste des médicaments agréés aux collectivités ou sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux) ou une autorisation d’accès précoce attribuée pour un médicament A en association à un médicament B. Le médicament B ne dispose pas d’une indication en association au médicament A, mais doit être inscrit sur la liste en sus pour au moins une de ces indications. Ces médicaments sont dits « miroirs » car ils bénéficient indirectement de l’autorisation du médicament auquel ils sont associés. La prise en charge de ces indications « miroirs » est prévue par l’article L. 162-18-1 du Code de la Sécurité Sociale, qui encadre les modalités de remboursement.

Comment faire le codage des traitements sous autorisation miroir ?

Actuellement, sept situations de codage relatives aux médicaments utilisés en association – dont la situation de l’autorisation « miroir » – ont été identifiées dans la « Notice explicative relative au référentiel administratif portant la codification des indications des spécialités pharmaceutiques inscrites sur la liste en sus ».

La loi n° 2021-1754 du 23 décembre 2021 de financement de la sécurité sociale pour 2022 a introduit dans le Code de la sécurité sociale l’article L. 162-18-1 : celui -ci prévoit une prise en charge pour les indications dites « miroir », conditionnée à la transmission lors de la facturation, de l’information qu’il s’agit d’une utilisation effectuée dans le cadre ainsi défini.  Il est ainsi mis en place un code indication spécifique « I999997 » afin de valoriser à l’euro – l’euro l’utilisation de médicaments en cas d’indication « miroir » (cas 3, 6 et 7 du tableau).

Liens utiles :

• LFSS 2022 (article 59) LOI n° 2021-1754 du 23 décembre 2021 de financement de la sécurité sociale pour 2022
• Décret n° 2023-518 du 27 juin 2023 relatif aux modalités d’autorisation et de prise en charge des médicaments en association de traitement en application de l’article L. 162-18-1 du code de la sécurité sociale (publié le 29/06/2024)
• 01/01/2024 : L. 162-18-1 du Code de la Sécurité

Industriel :

• Arrêté du 3 juillet 2024 fixant la liste des pièces composant le dossier de demande de prise en charge d’une spécialité pharmaceutique au titre de l’article L. 162-18-1 du code de la sécurité sociale
• Arrêté du 3 juillet 2024 fixant le barème progressif selon lequel est défini le taux des remises dues au titre de l’article L. 162-18-1 du code de la sécurité sociale

• BO : NOTE D’INFORMATION INTERMINISTÉRIELLE N° DGOS/RI2/DSS/1C/2024/117 du 7 août 2024 relative à la codification des indications de médicaments pris en charge au titre de l’article L. 162-18-1 du Code de la sécurité sociale
• Notice explicative relative aux référentiels administratifs portant la codification des indications des spécialités pharmaceutiques inscrites sur la liste en sus version Septembre 2024
• Arrêté du 5 septembre 2024 fixant la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge au titre de l’article L. 162-18-1 du code de la sécurité sociale