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L’ANSM a été informée le 4 août 2017 qu’Essure, dispositif médical implantable de stérilisation définitive commercialisé par la société Bayer Pharma AG, faisait désormais l’objet d’une suspension temporaire de son marquage CE par l’organisme notifié irlandais NSAI (National Standards Authority of Ireland), dans le cadre de sa procédure de renouvellement. Cette suspension prend effet à compter du 3 août 2017 pour une période de 90 jours, soit jusqu’au 2 novembre 2017.

Au vu de cette information, le dispositif Essure ne peut plus être mis sur le marché en France et en Europe durant la période de suspension temporaire du marquage CE. L’ANSM a demandé à la société Bayer Pharma AG de procéder au rappel des produits en stock auprès de tous les établissements de santé susceptibles de les détenir. En conséquence, il est demandé par mesure de précaution de ne plus implanter dès à présent le dispositif médical Essure.

Selon l’avis du comité d’experts de l’ANSM (CCST) du 19 avril 2017 :
1) Les données de la littérature et de surveillance ainsi que les résultats de l’étude épidémiologique portant sur plus de 100 000 femmes porteuses d’un implant Essure ne remettent pas en cause la balance bénéfice/ risque de cet implant.
2) Les femmes porteuses de cet implant présentant des symptômes gynécologiques ou extra gynécologiques doivent consulter leur médecin. En l’absence d’une pathologie sous-jacente, l’intérêt d’un retrait peut être envisagé entre la femme concernée et son médecin.
3) Pour les femmes qui n’ont pas de symptômes,  il n’y a aucun argument à ce jour pour conseiller le retrait.

Message d’Alerte Rapide Sanitaire du ministère des solidarités et de la Santé – Direction Générale de la Santé sous direction de la veille et de la sécurité sanitaire.