Plasma SD, de PSL à MDS

Mis à jour le 13 février 2015

MDS : Médicament Dérivé du Sang   – PSL : Produit Sanguin Labile 

Plasma SD : plasma frais congelé déleucocyté viro-atténué par Solvant-Détergent

Selon les directives européennes, le plasma SD est désormais considéré comme un MDS et non plus comme un PSL (arrêté du conseil d’Etat, 23 juillet 2014). Cette décision lève le monopole de l’établissement français du sang (EFS) sur la commercialisation du plasma SD, l’EFS ne disposant pas du statut d’établissement pharmaceutique.

La loi de financement de la sécurité sociale (LFSS) pour 2015, dans  son article 71, modifie ainsi le statut du plasma SD.

Deux textes réglementaires (décret n°2015-100 du 02/02/2015 relatif au plasma dans la production duquel intervient un processus industriel et arrêté du 03/02/2015 relatif aux modalités de conservation en vue de la délivrance, de la délivrance et de la traçabilité des plasmas à finalité transfusionnelle dans la production desquels intervient un processus industriel bénéficiant d’une autorisation d’importation) précisent les nouvelles modalités de conservation, de délivrance et de vigilance relatives à ce type de plasma.

Ces textes introduisent un dispositif dérogatoire du circuit pharmaceutique en assimilant le plasma SD à un PSL pour les étapes de délivrance et de stockage.

Rôles des PUI

Le décret élargit les missions des PUI, qui se voient confier la gestion du plasma SD même si, d’après les textes réglementaires cités ci-dessus, le stockage et la délivrance continuent à être assurées par les ETS et les dépôts de sang.

Les PUI vont ainsi devoir informer les ETS et les dépôts de sang de tout élément nécessaire à la conservation et à la délivrance de ce plasma, notamment du choix du (des) plasma(s) retenu(s) dans le cadre des appels d’offre, des volumes susceptibles de leur être livrés ainsi que des modalités de livraison. La PUI devra par ailleurs communiquer à l’exploitant du produit l’adresse de l’ETS ou du dépôt de sang rattaché. Les PUI, quant à elles, devront être  informées par les ETS/dépôts de sang de toutes réceptions, délivrances et  administrations du plasma SD.

Pour les établissements de santé ne disposant pas de PUI, il est prévu que le plasma SD soit directement gérés par un ETS.

Pharmacovigilance/ Hémovigilance

La traçabilité et le signalement des effets indésirables du plasma SD relèvent désormais non seulement de la pharmacovigilance (statut de médicament) mais également de l’hémovigilance en raison de son caractère de produit transfusionnel (article 71 de la LFSS pour 2015).

A noter : l’EFS continuera à assurer l’approvisionnement sur le territoire national des 2 autres types de plasma (plasma-IA et PFC-Se) et garde son monopole sur la collecte de plasma.

Aspects réglementaires

• Jurisprudence : Arrêté de la Cour de Justice de l’Union Européenne du 13 mars 2014 (n° C‑512/12 )
• Arrêté du conseil d’État, 23 juillet 2014
• Article 71 loi n° 2014-1554 du 22 décembre 2014 (LFSS pour 2015)
• Décret n° 2015-100 du 2 février 2015 (paru au Journal Officiel du 3 février 2015)
• Arrêté paru au Journal Officiel du 4 février 2015