31/01/2023 DGS Urgent 2023-05 actualisant les recommandations de prise en charge prophylactique contre le COVID 19 –> Le groupe AvATher ne recommande pas la poursuite de la prophylaxie pré-exposition par EVUSHELD® chez les personnes jusqu’ici éligibles, du fait d’une balance bénéfice/risque qui n’est probablement plus favorable (cf avis du 16 janvier 2023).

JO 30/11/2022 / Agrément aux collectivités en prophylaxie pré-exposition de la COVID-19 (dans l’indication évaluée par la HAS ci-dessous)

HAS / Avis CT du 15/06/2022 –> SMR IMPORTANT en cas de souche de SARS-CoV-2 sensible au traitement, ASMR III (modérée) en prophylaxie pré-exposition de la COVID-19 chez les adultes et adolescents (âgés de 12 ans et plus et pesant au moins 40 kg) ayant un déficit de l’immunité lié à une pathologie ou à des traitements et faiblement ou non répondeurs après un schéma vaccinal complet conformément aux recommandations en vigueur OU non éligibles à la vaccination et qui sont à haut risque de développer une forme sévère de COVID-19.

Pour mémoire : indication ayant fait l’objet d’une AAP (HAS)

EMA/Avis CHMP positif (24/03/2022) pour Evusheld en prévention du COVID-19 chez les adultes et adolescents à partir de 12ans pesant au moins 40kg avant une exposition potentielle au virus SARS-CoV-2.

N.B : Evusheld n’est pas destiné à être utilisé comme substitut de la vaccination contre le SARS-CoV-2

Nouveau !  31/10/2023 : Publication de l’Arrêté de fin de prise en charge au titre de l’accès précoce pour Evusheld.
Nouveau !  HAS / 01/08/2023 Retrait de l’autorisation d’accès précoce par l’industriel.

HAS / Avis CT du 01/12/2022 –> SMR important, ASMR III (modérée) dans « traitement de la COVID-19 chez les adultes et les adolescents (âgés de 12 ans et plus et pesant au moins 40 kg) qui ne nécessitent pas de supplémentation en oxygène et qui présentent un risque accru d’évolution vers une forme sévère de la COVID-19 ».

La HAS rappelle : « malgré la perte d’activité sur le sous-lignage BA.5 d’Omicron, dominant en France à la date de l’évaluation, qui rendra son utilisation très marginale voire nulle, considérant l’imprévisibilité de la situation épidémique et l’émergence de variants de nouveau sensibles, il est crucial de garder accessible un maximum d’options thérapeutiques, dont l’association tixagévimab/cilgavimab, même si celles-ci peuvent être jugées non pertinentes au moment de leur évaluation. »

HAS / Autorisation d’Accès Précoce (27/10/2022) : « traitement de la COVID-19 chez les adultes et les adolescents (âgés de 12 ans et plus et pesant au moins 40 kg).

• qui ne nécessitent pas de supplémentation en oxygène
• et qui présentent un risque accru d’évolution vers une forme sévère de la COVID-19,
• sous réserve de la sensibilité de la souche de SARS-CoV-2 vis-à-vis d’Evusheld et lorsque les alternatives ne peuvent être utilisées en raison de contre-indications »

EMA / Avis CHMP positif (15/09/2022) relatif à l’extension d’AMM pour le traitement des adultes et adolescents (≥12 ans, ≥40kg) infectés par le Covid-19, ne nécessitant pas de supplémentation en oxygène et à risque de progression vers une forme sévère.

N.B : dans le cadre d’un traitement de la COVID 19, la voie IV est recommandée par rapport à la voie IM pour une action plus rapide. Malgré la mention IM sur l’étiquetage des flacons, ceux-ci peuvent être utilisés par voie IV.