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Génériques et biosimilaires

1. Niveau national

  • Recommandations et stratégie nationales : 

. Stratégie Nationale de Santé 2018-2022 : « Développer les génériques et biosimilaires » (retrouvez ICI l’objectif relatif aux génériques)

. Rapport IGAS : Evaluation de la politique française des médicaments génériques (Septembre 2012)

. Plan national d’action de promotion des médicaments génériques (Mars 2015)

Géré par l’ANSM, le répertoire des groupes génériques permet, pour chaque médicament de référence, de connaître les génériques associés.Sous forme de tableaux, sont listés pour chaque médicament de référence (désigné par la lettre « R »), les médicaments génériques associés (identifiés grâce à la lettre « G »). Les groupes génériques sont classés par ordre alphabétique de la DCI et par voie d’administration.

* Dossier ANSM / Les médicaments génériques 

  • CAQES : retrouvez les indicateurs nationaux relatifs aux génériques en cliquant ICI

2. Niveau régional

Calculette Répertoire des Génériques – OMEDIT IDF (CAQES, item III.2)  (Mise à jour !  Février 2021)

Selon l’ANSM, « un médicament biosimilaire est similaire à un médicament biologique (substance qui est produite à partir d’une cellule ou d’un organisme vivant ou dérivée de ceux-ci) de référence qui a déjà été autorisé en Europe. Le principe de biosimilarité s’applique à tout médicament biologique dont le brevet est tombé dans le domaine public. Les médicaments biosimilaires sont évalués à l’Agence européenne des médicaments (EMA) ».

Au sein de l’Union Européenne, le 1er médicament biosimilaire ayant eu une AMM fut l’Omnitrope® (hormone de croissance) en 2006. Aujourd’hui, les biosimilaires font toujours l’actualité. En effet, ceux-ci sont porteurs de nombreux enjeux complémentaires : réglementaires, scientifiques, économiques, bon usage, information/formation, organisationnels…

Retrouvez ci-dessous les actualités réglementaires, des documents et liens utiles, ainsi que les analyses régionales menées par l’OMEDIT IDF.

Aspects réglementaires

* Interchangeabilité/Substitution :

* Expérimentation pour l’incitation à la prescription hospitalière de médicaments biologiques délivrés en ville :

* Dispositif incitatif de droit commun (établissements signataires des CAQES) :

 

. Répertoire des biosimilaires (décision du 18 septembre 2017 portant inscription sur la liste de référence des groupes biologiques similaires mentionnés à l’article R. 5121-9-1 du code de la santé publique)

. Taux prévisionnels 2017 d’évolution des dépenses liées aux prescriptions hospitalières exécutées en ville, et de prescription des médicaments inscrits au répertoire des groupes génériques (Arrêté du 30 décembre 2016 fixant pour 2017 le taux prévisionnel d’évolution des dépenses mentionné au I de l’article L. 162-30-2 du code de la sécurité sociale et le taux prévisionnel de prescription des médicaments inscrits au répertoire des groupes génériques prévu au II du même article)

. Décret n° 2016-960 du 12 juillet 2016 relatif à l’inscription des médicaments biologiques similaires sur la liste de référence des groupes biologiques similaires

Documents & liens utiles

Plaquette d’informations à destination des professionnels  de santé :  « L’essentiel sur les médicaments biosimilaires » [formats : livret ou A4] (Juin 2019) 

Plaquette d’informations à destination des patients :  « L’essentiel sur les médicaments biosimilaires » [formats : livret ou A4] (Juin 2019) 

3. Niveau régional

  • Fiche patient : retrouvez les fiches patients (AP-HP/CERC/ANDAR/OMEDIT IDF)

–> « L’essentiel sur Etanercept – Anti-TNF alpha » [formats : livret ou A4]

–> « L’essentiel sur Adalimumab – Anti-TNF alpha » [formats : livret ou A4]