Eclairage sur le financement des médicaments : post-ATU, liste en sus

Dispositif post-ATU : médicament antérieurement disponible dans le cadre d’une ATU (cohorte, nominative), ayant obtenu une AMM, et dans l’attente de la finalisation de son parcours administratif (inscription sur la liste des spécialités agréées aux collectivités, inscription éventuelle sur la liste en sus, prix).

Le médicament peut être éligible au financement par les MERRI depuis la mise en œuvre des dispositions de l’article 48 de la LFSS 2014 (appelé ci-après « dispositif post-ATU »). La prise en charge par le dispositif post-ATU n’est effective qu’à l’inscription de la spécialité concernée sur le tableau des spécialités bénéficiant du dispositif pérenne de financement (article 48 de la LFSS 2014).

Dans le cadre du dispositif post-ATU, les montants délégués correspondent à l’euro près aux montants déclarés dans FICHCOMP ATU.

Quels médicaments et quelles indications peuvent bénéficier d’une prise en charge dans le cadre du dispositif post-ATU  ?

• En cas de poursuite d’un traitement engagé sous le régime des ATU : prise en charge garantie, sauf si l’indication a fait l’objet d’une évaluation défavorable au titre de son AMM;

• En cas d’initiation de nouveaux traitements :
  • Pour les ex-ATU nominatives : l’initiation de nouveaux traitement n’est pas autorisée (sauf cas particuliers).
  • Pour les ex-ATU de cohorte, la prise en charge est garantie si :
    • L’indication ayant fait l’objet d’une ATUc est mentionnée dans l’AMM ou dans une extension d’AMM en cours;
    • L’indication n’a pas fait l’objet d’une ATUc mais est mentionnée dans l’AMM (= indication AMM plus large que l’ATU), à la condition qu’il n’y ait pas d’alternatives thérapeutiques identifiées par la HAS ou en cas d’échec ou de contre-indications à celles-ci. A noter : le collège de la HAS rend un avis sur l’identification des alternatives thérapeutiques sur saisine de l’ANSM.

Attention :  Dans le cas où une nouvelle AMM est octroyée durant la période post-ATU pour une indication n’ayant pas fait l’objet d’une ATUc, la prise en charge dans cette indication n’est pas définie jusqu’à finalisation du parcours administratif de la spécialité (avis de la commission de la transparence HAS,agrément aux collectivités et éventuellement inscription sur la liste en sus et prix accordé). A noter : dans ce cas, il n’y a pas de saisine de la HAS pour l’identification d’éventuelles alternatives thérapeutiques.

A titre d’exemple : Imbruvica^® (ibrutinib) dans la maladie de Waldenström, Cyramza^® (ramucirumab) dans le CCRm et le CBNPC, Opdivo^® (nivolumab) dans le cancer du rein.

Inscription/radiation à l’indication : nouvelles dispositions réglementaires !

Retrouvez ICI le détail des nouvelles dispositions introduites par le décret du 24 mars 2016 relatif à la procédure et aux conditions d’inscription des spécialités pharmaceutiques sur la liste mentionnée à l’article L.162-22-7 du code de la sécurité sociale.