Les 5 dernières mises à jour :
Juste Prescription, l’historique
Le site de la « Juste Prescription » (JP) des produits de santé a été créé et mis en place à l’Assistance Publique – Hôpitaux de Paris en 2005 dans le cadre de sa mission scientifique de CHU d’Ile-de-France. Il diffuse les informations sur le bon usage des produits de santé « onéreux » afin de promouvoir la qualité de leur prescription et d’harmoniser les pratiques professionnelles.
Dans le cadre des missions de l’OMEDIT, notamment celle de promotion du bon usage des médicaments et dispositifs médicaux stériles en région Ile-de-France, une convention a été signée en 2009 entre l’Agence Régionale d’Hospitalisation d’Ile de France et l’AP-HP afin de donner une vocation régionale aux outils de juste prescription développés par l’AP-HP.
L’OMEDIT Ile-de-France est maintenant chargé d’assurer la mise à jour et la diffusion de la base de données de la Juste Prescription.
DOCUMENTS DE LA JUSTE PRESCRIPTION
Actualités !
A partir de juillet 2016, un changement progressif du contenu des documents de la Juste Prescription sera effectué.
Ces changements ont été validés par le « Club utilisateurs Juste Prescription ».
Ordonnance
Ordonnance type personnalisable par les établissements (format word) intégrant :
- les indications AMM, ATU, ex-PTT, RTU ainsi que leur statut de prise en charge (par l’assurance maladie ou dans le cadre des dispositifs ATU/post-ATU)
- une partie destinée à la pharmacie pour la dispensation. Cette partie mentionne les différents dosages commercialisés, les codes UCD et, le cas échéant, les tarifs de responsabilité.
Justificatif
Document regroupant :
- les indications AMM, les indications autorisées dans le cadre d’ex-PTT ou de RTU, les situations cliniques non acceptables (issus des ex-référentiels nationaux de bon usage (RBU)) ou contre-indiquées;
Plus ponctuellement, des situations cliniques étudiées dans le cadre d’une analyse critique de la littérature (métanalyses, ex-RBU, groupes de travail OMEDIT IDF), avec détermination du niveau de preuve, sont mentionnées.
- les dates d’octroi/extension d’AMM et les avis de la commission de la transparence (HAS);
- les étude cliniques pertinentes pour chaque indication et les références bibliographiques correspondantes.
Recommandations pratiques
Ce document mentionne les modalités de prescription.
Il reprend de façon synthétique les principales recommandations présentes dans le RCP relatives à la posologie, aux règles et modalités d’administration, aux mises en gardes et aux précautions d’emploi.
Pour les médicaments désignés « orphelins », la liste des centres de référence ou de compétence (lorsqu’ils existent), figure à la fin de ce document.
NOUVEAUTES !
A partir de juillet 2016, les changements suivants seront effectués de façon progressive : intégration des informations relatives à la fertilité, à la contraception, à l’utilisation en cas de grossesse ou d’allaitement et aux interactions médicamenteuses (informations anciennement présentes dans le document « iatrogénie »).
Iatrogénie
Ce document regroupe les informations relatives aux effets indésirables (graves et /ou fréquents et/ou issus de plans de gestion de risque), au surdosage, à la fertilité, à la contraception, à l’utilisation en cas de grossesse ou d’allaitement, aux interactions médicamenteuses.
Figurent également toutes les alertes de sécurité sanitaire émanant des agences françaises (ANSM) ou européennes (EMA/PRAC), ainsi que du CRAT.
NOUVEAUTES !
A partir de juillet 2016, les changements suivants seront effectués de façon progressive : suppression du document « iatrogénie » et intégration des informations relatives à la fertilité à la contraception, à l’utilisation en cas de grossesse ou d’allaitement et aux interactions médicamenteuses dans le document « recommandations pratiques ».
Veille
Nouveau document (juillet 2016) intégrant :
- les actualités réglementaires
- les actualités sur les risques de iatrogénie (changement du contenu du RCP et/ou alertes de sécurité sanitaire émanant des agences françaises (ANSM), européennes (EMA/PRAC) ou du CRAT)).
Ce nouveau document sera mis en place progressivement.
Méthode d’élaboration des recommandations JP relatives aux médicaments
Les recommandations de la « Juste Prescription » sont élaborées en créant des liens avec les informations officielles disponibles sur les produits de santé. Une veille réglementaire et documentaire a été mise en place.
Les référentiels de la JP sont élaborés à partir des référentiels et des recommandations publiés par les agences nationales en y ajoutant des informations officielles (ANSM, EMA, HAS, INCa…). Ces référentiels se basent sur des données réglementaires et bibliographiques validées, dont les sources sont systématiquement référencées.
Les sources d’informations prises en compte pour l’élaboration des documents disponibles sur le site sont principalement les AMM et leurs résumés des caractéristiques du produit, les avis des commissions de la transparence, les recommandations et les alertes sanitaires de l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) et de l’European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (EMA), de la Haute Autorité de Santé (HAS), les conférences de consensus, les recommandations des sociétés savantes, les informations figurant sur le site ORPHANET notamment pour les réseaux de prise en charge des maladies rares, les bases de données bibliographiques, principalement MEDLINE et les Référentiels de Bon Usage nationaux (RBU) et leurs mises à jour.
A l’instar des RBU, pour les spécialités pharmaceutiques facturables en sus des GHS, les indications sont classées en 3 grandes catégories :
- Indications AMM
- Recommandations Temporaires d’Utilisation (RTU)/ Protocoles thérapeutiques temporaires (PTT)
- Situations non acceptables : Figurent dans ce groupe les situations cliniques non acceptables pour lesquels le bénéfice /risque est défavorable.
Figurent, à la fin du document « justificatif », la liste et les références bibliographiques correspondantes des situations cliniques pour lesquelles le rapport bénéfice/risque n’a pas pu être déterminé lors de l’analyse de la littérature : il s’agit d’indications hors référentiels. Ces situations ont fait l’objet d’une analyse critique de la littérature mais le niveau de preuve de cette littérature au moment de cette analyse ne permet pas de conclure. Si le prescripteur veut toutefois prescrire dans une de ces indications, il doit le justifier dans le dossier du patient en indiquant le rationnel scientifique et les références bibliographiques sur lesquelles il s’appuie.
La juste prescription régionale peut réaliser, sur une situation clinique, sur un médicament ou une classe thérapeutique, une analyse critique avec synthèse de la littérature disponible et recueillir l’avis d’un groupe d’experts mis en place à cet effet. Ce travail peut aboutir à une recommandation régionale mise à disposition des professionnels de santé sur le site.
L’analyse critique de la littérature est réalisée en tenant compte du type d’article (article original, article de revue, méta-analyse….), du type d’étude (étude de cas, cohorte, essai prospectif comparatif randomisé …) et des caractéristiques de l’étude (nombre de patients, population étudiée et critères de sélection des patients, type d’analyse statistique, biais éventuels ….).
La cotation des indications : la synthèse de la littérature permet d’attribuer un niveau de preuve à chaque indication concernée par la technologie, selon une échelle de cotation adaptée de Sackett et al (ANAES) : [Evidence based-medicine : how to practice and teach EBM ; 2000]
- Grade A : preuve scientifiquement établie (méta-analyse d’essais contrôlés randomisés, études de fort niveau de preuve notamment essais comparatifs randomisés de forte puissance et sans biais majeur, analyse médico-économique de décision fondée sur des études bien menées) ;
- Grade B : présomption scientifique (études de niveau de preuves intermédiaire notamment essais comparatifs randomisés de faible puissance, études comparatives non randomisées bien menées, étude de cohorte) ;
- Grade C : faible niveau de preuve (études de moindre niveau de preuve : cas témoin, séries de cas, consensus d’experts).
Les recommandations de la JP constituent une aide au bon usage des produits de santé. Elles ne se substituent pas aux décisions cliniques des praticiens qui demeurent responsables de leurs prescriptions en toutes circonstances.
Malgré tout le soin apporté à l’élaboration de ces recommandations, une erreur ou un oubli sont possibles dans les informations diffusées. L’OMEDIT IDF remercie par avance les professionnels utilisateurs de bien vouloir lui signaler.