Autorisations des PUI : référentiel d’évaluation et mise en oeuvre en Ile-de-France (mise à jour 11/04/22)

L’Ordre national des pharmaciens à a publié en mars 2022, la cinquième version du référentiel d’évaluation des demandes d’autorisations de PUI. Cet outil pédagogique a vocation à être une référence à la fois pour l’Ordre, les conseillers ordinaux et les pharmaciens hospitaliers.

Il permet  au pharmacien de PUI d’avoir

• toutes les informations pour élaborer et présenter un dossier de demande conforme, ou encore préparer la visite d’audit de conseiller ordinal ;

• les outils nécessaires pour améliorer la pratique professionnelle selon la réglementation en vigueur, faire respecter celle-ci et exercer en toute indépendance professionnelle.

Il permet également au conseiller ordinal en situation d’audit de disposer des éléments pour évaluer la conformité du fonctionnement de la PUI lors de l’instruction d’une demande d’autorisation et rendre un avis motivé à l’ARS.

Ce référentiel a été conçu en 2 niveaux :

• un premier niveau d’évaluation commun à toutes les activités ;

• un deuxième niveau  avec des éléments d’évaluation spécifiques pour les activités soumises à autorisation spéciale et autres missions du pharmacien (par exemple, les préparations des doses à administrer, les préparations hospitalières et stériles, la radiopharmacie, les gaz à usage médical…).

L’Ordre indique que ce référentiel a vocation à évoluer en fonction des modifications législatives et réglementaires

Décret PUI du 21 mai 2019 : mise en oeuvre en Ile-de-France

Le département QSPharMBio de l’ARS Ile-de-France a publié les informations à destination des établissements de santé pour les dépôts de dossiers de demande/renouvellement d’autorisation d’activités des PUI .

Les points clés :

-un calendrier de dépôt des dossiers fixé par département d’implantation des établissements:

Nouveau ! Ce calendrier a évolué suite à la publication du décret n°2020-672 du 3 juin 2020

   > 2020-2022 : PUI exerçant à la date de publication du présent décret des activités comportant des risques particuliers :

• Établissements du 77 et 95 : dépôt du 1^er au 31 octobre 2020
• Établissements du 91 et 94 : dépôt du 1^er au 30 janvier 2021
• Établissements du 78 : dépôt du 1^er au 31 mars 2021
• Établissements du 93 :dépôt du 1^er au 30 septembre 2021
• Etablissements du 92 : dépôt du 1^er au 30 novembre 2021
• Etablissements du 75 et APHP : dépôt du 1^er au 31 janvier 2022

    > 2023-2024 : PUI exerçant exclusivement des missions et/ou activités ne comportant pas de risque particulier : informations ARS ultérieures

A noter :

• Validité des anciennes autorisations maintenue pendant ces deux vagues. Toutes les autorisations délivrées antérieurement à la date de publication du décret restent valables au plus tard jusqu’au 31 décembre 2022 ou 31 décembre 2024 ;
• Poursuite des projets de réorganisation des PUI pendant la période 2019-2024.

– Dossiers types d’autorisation à remplir : un dossier administratif accompagné de son annexe (Excel) + un dossier technique par type d’activité .

– Format des dossiers à déposer : 1 exemplaire sous format papier + un format dématérialisé à transmettre pour chaque demande. Chaque PDF sera nommé selon la règle suivante :
n° du département _nom de l’établissement_nom de l’activité_année de dépôt

-Instruction et décision ARS : instruction simultanée pour un même établissement de l’ensemble des missions et activités (activités à risque et  activités non à risque). Une décision globale délivrée par le Directeur général de l’ARS pour un même établissement décrivant les missions et les activités de la PUI

–Liste des dossiers types : préparation des doses à administrer, médicaments expérimentaux, mission VMP-ADDFMS, stérilisation, préparation des médicaments & MTI, radiopharmacie

–Contact ARS : ars-idf-dossier-pui@ars.sante.fr – 01.44.02.07.67