Valproate et dérivés : mise à disposition d’une carte patiente – règles de prescription et de délivrance

Règles de prescription et de délivrance des médicaments contenant de l’acide valproïque et ses dérivés

Les enfants exposés in utero à l’acide valproïque (et ses dérivés) ont environ 10% de risque de malformations congénitales et 30 à 40% de risque de troubles neuro-développementaux.
Une restriction de la prescription chez les patientes a donc été décidée au niveau européen et s’applique en France. Ainsi, les conditions de prescription et de délivrance des spécialités à base de valproate et dérivés ont été renforcées.

⇒ Ne pas prescrire de valproate chez les filles, les adolescentes, les femmes en âge de procréer et les femmes enceintes, sauf en cas d’inefficacité ou d’intolérance aux alternatives médicamenteuses.

La présente note a pour objet de rappeler les conditions de prescription et de délivrance nationales (CPD) des spécialités à base d’acide valproïque et ses dérivés que les prescripteurs et dispensateurs doivent respecter en cas de prescription chez les filles, les adolescentes, les femmes en âge de procréer et les femmes enceintes concernées par ces traitements.
Ces CPD ont été mises en œuvre par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) en mai 2015. En 2016, elles restent insuffisamment appliquées sur le territoire national par les professionnels de santé. Il est urgent que les professionnels de santé respectent ces CPD.

En résumé :
– Prescription initiale : réservée aux spécialistes en neurologie, psychiatrie et pédiatrie selon l’indication ; elle nécessite en outre l’information des patientes et le recueil d’un accord de soins co-signé par le spécialiste et la patiente (ou son représentant légal) (Lien ANSM) ;
– Renouvellement : peut être fait par tout médecin dans la limite d’un an, au terme duquel une réévaluation du traitement par le spécialiste (neurologue, psychiatre, pédiatre) est requise ;
– Le rapport bénéfice/risque du traitement devra être réévalué régulièrement (au moins une fois/an), notamment lorsqu’une jeune fille atteint la puberté, lorsqu’une femme envisage une grossesse et en urgence en cas de grossesse.
– La présentation d’une prescription d’un spécialiste et d’un formulaire d’accord de soins signé par la patiente et par le spécialiste est obligatoire pour toute délivrance du médicament.

Valproate et dérivés : mise à disposition d’une carte patiente

Dans la continuité des mesures de réduction des risques mises en place, en lien avec l’exposition pendant la grossesse aux spécialités contenant du valproate de sodium ou un dérivé (Dépakine®, Micropakine®, Dépamide®, Dépakote®, génériques), une carte patiente a été élaborée en tant que document éducationnel. Elle vient en complément des 3 documents déjà mis à disposition des professionnels de santé et des patientes (guide d’information pour les médecins prescripteurs, brochure d’information pour la patiente et/ou son représentant et formulaire d’accord de soins).

Cette carte sera remise systématiquement aux patientes (fille, adolescente, femme en âge de procréer ou femme enceinte) ou à leur représentant au moment de la consultation annuelle avec le spécialiste (neurologue, psychiatre ou pédiatre), en complément du formulaire d’accord de soins et de la brochure d’information.

Elle a pour objectif de rappeler à la patiente les risques encourus chez l’enfant à naître en cas d’exposition in utero aux spécialités à base de valproate et dérivés, ainsi que la nécessité d’avoir un moyen de contraception efficace lors de ce traitement.