OCALIVA
Acide obeticholique DCI
OCALIVA® 5 mg et OCALIVA® 10mg (comprimés pelliculés)
– 08/11/2016 : obtention ATUc dans le traitement de la cholangite biliaire primitive (également appelée « cirrhose biliaire primitive ») en association avec l’acide ursodésoxycholique (AUDC) chez les adultes présentant une réponse insuffisante à l’AUDC ou en monothérapie chez les adultes qui ne tolèrent pas l’AUDC.
– 12/12/2016 : octroi AMM conditionnelle
– à partir du 23/01/2017, prise en charge au titre du post-ATU et depuis le 01/07/2021, prise en charge au titre du dispositif AAP
– Nouveau ! à compter du 29/06/2022 (par publication de l’arrêté du 24 juin 2022 relatif à l’arrêt de la prise en charge précoce de spécialités pharmaceutiques au titre de l’article L. 162-16-5-1 du code de la sécurité sociale) interruption de la prise en charge au titre de l’accès précoce (suite au retrait de la demande d’inscription sur les listes de remboursement par la société Intercept)
–> les dispositions relatives aux continuités de traitement sont à présent applicables pour les seuls patients dont le traitement a été initié avant le 29 juin 2022.
Retrouvez toutes les modalités de prise en charge dans le Tableau récapitulatif « continuité de traitement « ci-dessous
*Impasse thérapeutique : patients traités
• par une bithérapie (contenant OCALIVA®) et précédemment identifiés comme étant intolérants ou présentant une CI à une autre molécule ;
• en trithérapie (contenant OCALIVA®) et pour laquelle une efficacité est rapportée par les experts.
A noter : Pendant la période minimale légale de continuité de traitements ainsi que la période de mise à disposition à titre gracieux, OCALIVA® reste disponible sur le marché français avec le même circuit de distribution que celui en vigueur au titre de l’accès précoce, sans figurer sur la liste mentionnée à l’article L. 5123-2 du code de la santé publique, et pourra être rétrocédé par les PUI autorisées à la vente au public.
Fiche(s) Juste Prescription
- aucune
Domaine(s) thérapeutique(s)
Générique(s) / Biosimilaire(s)
- aucun