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Dernière mise à jour le 12 mars 2020

LAMZEDE

Velmanase alpha DCI

Statut réglementaire : Modalité de prise en charge : Rétrocession : Orphelin : RTU :

Une  note d’information ministérielle relative à la mise en place d’un financement dérogatoire et temporaire afin de permettre la prise en charge des poursuites de traitement par Lamzede® chez les patients ayant fait l’objet d’ATU nominative, a été diffusée.

Contexte :

Une AMM européenne a été délivrée le 23 mars 2018 pour Lamzede® dans le traitement enzymatique substitutif des manifestations non neurologiques chez les patients atteints d’alpha-mannosidose légère à modérée.

La spécialité Lamzede® a fait l’objet d’ATU nominatives. Les continuités de traitement pour tous les patients ayant bénéficié d’ATU nominatives ont été assurées par le dispositif post-ATU prévu à l’article L. 162-16-5-2 du code de la sécurité sociale.

Suite à l’avis HAS du 12/12/1018, un SMR modéré et une ASMR IV ont été accordés.

Cadre de la prise en charge :

Une mesure d’accompagnement financier dérogatoire des établissements de santé est mise en place pour une période limitée à 2 ans afin de garantir les continuités de traitement par Lamzede® des patients bénéficiant actuellement d’une prise en charge au titre du dispositif post-ATU dans l’indication de l’AMM. Cette prise en charge exceptionnelle ne s’applique pas aux traitements initiés chez de nouveaux patients.

La prise en charge dérogatoire débute pour les administrations de la spécialité effectuées à compter du 1er janvier 2020 et se substitue à la prise en charge dans le cadre du post-ATU pour les patients concernés. Cette prise en charge dérogatoire se termine le 31 décembre 2021.

Cette prise en charge est réservée aux seuls établissements de santé suivants :

– Hôpital Trousseau AP-HP (Paris).

– Hospices civils de Lyon,

– CH Paray Le Monial,

– CHU Clermont-Ferrand,

– CHU de Lille,

– CHU de Toulouse,

– CH de Perpignan

 

Cette prise en charge exceptionnelle est effectuée sur la base d’une délégation de crédits maximale de 840 000 euros en 2020, reconduite en 2021, qui sera répartie entre les établissements au prorata de leur consommation réelle pour l’indication susmentionnée.  Le montant de l’enveloppe sera revu à la baisse en cas d’arrêt de traitement chez un ou plusieurs patients.

Modalités pratiques

Le financement dérogatoire des traitements s’effectuera sur la base du traitement a posteriori des données du PMSI. Au 1er janvier 2020, un patient sera considéré en continuité de traitement par LAMZEDE® si, d’après les données du PMSI, il a reçu l’administration d’au moins une UCD avant le 31 décembre 2019 au titre du dispositif post ATU.

Les établissements de santé déclareront les UCD (code : 3400894373131)  via le fichier FICHCOMP ATU (code indication CVELM01).

 

Fiche(s) Juste Prescription

  • aucune

Domaine(s) thérapeutique(s)

  • aucun

Générique(s) / Biosimilaire(s)

  • aucun