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Dernière mise à jour le 4 décembre 2018

AMMONAPS

Phenylbutyrate sodique DCI

Statut réglementaire : Modalité de prise en charge : Rétrocession : Orphelin : RTU :
ANSM – Information destinée aux professionnels de santé impliqués dans la prise en charge des désordres du cycle de l’urée (22/12/2016)

Le site de fabrication d’Ammonaps® (phénylbutyrate de sodium) a présenté plusieurs déviations en matière de bonnes pratiques de fabrication (BPF). Il n’a pas été identifié de risque pour les patients et des mesures correctives ont été prises pour remédier à ces déviations.

Par mesure de précaution, pendant la mise en œuvre de ces mesures, Ammonaps® comprimés et granulés ne devra être utilisé que chez les patients pour lesquels il est impossible d’utiliser d’autres médicaments contenant du phénylbutyrate de sodium.

Prenant en compte que l’alternative médicamenteuse contenant du phénylbutyrate de sodium (c’est-à-dire PHEBURANE®) ne convient pas aux patients ayant une sonde nasogastrique ou de gastrostomie, Ammonaps® granulés peut continuer à être utilisé chez ces patients.

ANSM/Sobi – Lettre aux professionnels de santé (22/12/2016)

EMA – Article-31 referral – Pharmaceutics International Inc, US: supply of non-critical medicines to EU stopped due to manufacturing failings (05/12/2016)

Domaine(s) thérapeutique(s)

Générique(s) / Biosimilaire(s)

  • aucun