Mise en ligne : 30/09/15
KEYTRUDA® (pembrolizumab) 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
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MÉLANOME
- Statut antérieur à l’AMM : ATUc
– Indication ATU de cohorte :
Traitement des patients adultes (≥18 ans) atteints d’un mélanome non résécable (stade III) ou métastatique (stade IV) :
– patients ne présentant pas de mutation BRAFV600 dès la 1ère ligne de traitement
– patients présentant une mutation BRAFV600 ayant échappé à un inhibiteur BRAF
Les patients doivent avoir un indice de performance ECOG de 0 ou 1, et des fonctions d’organes adéquates définies par des critères hématologiques et biochimiques.
– UCD (ATUc): 9403188 (pembrolizumab, 50 mg)
- AMM euopéenne (EMA)
– Date d’octroi de l’AMM : 17/07/2015
– Indication AMM : Monothérapie dans le traitement des patients adultes (≥ 18 ans) atteints d’un mélanome avancé (non résécable ou métastatique).
→ Les indications validées par le CHMP mais non comprises dans les indications définies dans l’ATU de cohorte de KEYTRUDA® (pembrolizumab) sont dans le mélanome : les patients BRAF mutés (BRAF +) en 1ère ligne de traitement.
Dans cette indication, la HAS a identifié des thérapeutiques prises en charge par les régimes obligatoires de sécurité sociale. Ces alternatives sont mentionnées en annexe de l’avis N° 2015.0075/AC/SEM du 22 juillet 2015 du collège de la HAS
– UCD (AMM) : 9409535 (Keytruda® 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion)
- Prise en charge (financement MERRI)
Depuis le 14 septembre 2015, date de fin de validité de l’ATU, le dispositif AMM post-ATU (dispositif « pérenne », article 48) a pris effet afin d’assurer la prise en charge des traitements prescrits, et ce jusqu’à la publication du prix accordé par le CEPS :
– Prise en charge garantie pour les indications de l’ATU de cohorte.
– Pour les patients traités dans une indication relevant de l’AMM mais non de l’ATU (c’est à dire les patients BRAF mutés en 1ère ligne de traitement) : prise en charge seulement en cas d’échec ou de contre-indication aux alternatives thérapeutiques mentionnées dans l‘annexe de l’avis HAS du 22/07/2015.
- Facturation par les établissements
Durant la période du dispositif dérogatoire (finalisation du parcours administratif avec publication au JO : agrément aux collectivités et éventuellement inscription sur la liste en sus et prix accordé), le financement, par délégation de crédits MERRI, repose sur les déclarations faites par les établissements de santé dans FICHCOMP ATU (déclaration des quantités, UCD correspondant à l’AMM) et validées par les ARS.