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  • /IgHN et tensions d’approvisionnement : point d’information ANSM du 30/04/2020

L’ANSM demande aux professionnels de santé de respecter la hiérarchisation des indications des immunoglobulines humaines normales (IgHN)

Point d’information ANSM du 30/04/2020 

Dans le contexte de la pandémie COVID-19, une augmentation de la consommation des IgHN est observée, et en particulier des formes sous cutanées pour plusieurs raisons :

  • Report de l’utilisation d’IgHN intra-veineuses (IgIV) vers les sous-cutanées (IgSC) notamment dans le cadre du traitement à domicile de certains patients pour limiter les déplacements de ceux-ci à l’hôpital. Il est rappelé à cet égard que ce report doit être réservé aux cas où l’utilisation de la voie IV n’est pas possible et sur indication médicale justifiée (ex : voie d’abord difficile, fluctuation importante du tableau clinique sous IgIV, …).
  • Approvisionnement supplémentaire de certaines PUI dans le cadre de la rétrocession, notamment pour faire face au déplacement de plusieurs patients confinés loin de leur résidence principale et dans le but de limiter au maximum la venue des patients et de leur famille dans les hôpitaux.

Ces situations peuvent aggraver le contexte déjà « à flux tendu » de l’approvisionnement des IgHN, d’autant que des difficultés peuvent également affecter la chaîne d’approvisionnement (par exemple le transport).

Par ailleurs, cette situation risque d’être majorée dans les 6 à 10 mois à venir, en raison de l’impact probable de la pandémie COVID-19 sur la collecte de sang et de plasma au plan mondial, dont dépendent les médicaments dérivés du plasma dont les IgHN.

Aussi, il est rappelé aux  professionnels de santé l’importance de respecter les recommandations en vigueur relatives à la hiérarchisation des indications des IgHN.

A noter que l’utilisation des IgHN dans le traitement du COVID-19 doit se faire dans le cadre des protocoles d’essais cliniques autorisés par l’ANSM.

Hiérarchisation des indications des IGHN : rappel du contenu des recommandations (recommandations du 02/05/2018 et actualisation du 18/04/2019)

Ces recommandations intègrent notamment (en fonction des indications) :

  • Les critères (cliniques ou biologiques) justifiant un traitement par IGHN ;
  • Les posologies recommandées et/ou le cas échéant les référentiels disponibles (recommandations du réseau des centres de référence, PNDS…) ;
  • La nécessité d’une validation préalable de la prescription par un avis spécialisé ou un réseau de référence maladie rare.

Les indications ont été classées selon la répartition suivante :

  • Code rouge : prioritaires (code P) ;
  • Code bleu : à réserver aux urgences vitales et/ou fonctionnelles et/ou en l’absence d’alternatives thérapeutiques (code UV) ;
  • Code noir : non prioritaires (code NP).

Sont également mentionnées, de façon non exhaustive, les indications considérées non acceptables ou non justifiées en l’absence de données suffisamment robustes et pour lesquelles une prescription d’IGHN ne peut être envisagée.

Point d’information ANSM du 30/04/2020 (suite)

Les indications prioritaires doivent être impérativement respectées pendant cette période de crise sanitaire, en particulier pour les patients ne bénéficiant d’aucune alternative thérapeutique :

  • étant déjà sous traitement substitutif par IgIV ou IgSC et restant traités selon ces modalités  ;
  • ou devant passer d’un traitement substitutif à l’hôpital vers le domicile  (IV ou SC lorsque cette voie est prévue dans les recommandations actuelles ou bien dans les rares cas où l’administration par voie IV à domicile n’est pas possible [voie d’abord difficile, fluctuation importante du tableau clinique sous IgIV, …] pour des raisons liées au contexte sanitaire, selon les règles de bonnes pratiques et en vérifiant que le patient est formé et accompagné) ;
  • ou ceux chez qui il est nécessaire d’initier un tel traitement substitutif ou immunomodulateur quelle que soit la voie (IV ou SC ) et le lieu d’administration (hôpital ou domicile).

L’ANSM rappelle l’importance d’assurer au patient une continuité de traitement et dans la mesure du possible sans modification du schéma d’administration.