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Financement ATU/post-ATU

Certaines spécialités pharmaceutiques ne bénéficiant pas d’une autorisation de mise sur le marché peuvent, à titre exceptionnel, faire l’objet d’une autorisation d’utilisation temporaire (ATU).

Ces ATU, délivrées par l’ANSM, sont destinées à traiter des maladies graves ou rares en l’absence de traitement approprié, lorsque la mise en œuvre du traitement ne peut être différée.

Les différentes catégories d’ATU

On distingue 2 types d’ATU :

  • ATU de cohorte : La demande est réalisée par le laboratoire pharmaceutique pour des médicaments dont l’efficacité et la sécurité sont fortement présumées par les résultats des essais cliniques menées lors d’une demande d’AMM. Elle concerne un groupe de patients traités et surveillés suivant des critères parfaitement définis dans un protocole d’utilisation temporaire (PUT) et de recueil d’informations.
  • ATU nominative : La demande est réalisée par le médecin prescripteur  pour un patient nommément désigné et ne pouvant participer à une recherche biomédicale. Elle est accordée si l’efficacité et la sécurité des médicaments sont présumées en l’état des connaissances scientifiques.

Les ATU sont accordées pour une durée déterminée qui ne peut dépasser un an, et peuvent être renouvelable.

Financement des médicaments sous ATU

Les coûts des médicaments sous ATU administrés en hospitalisation peuvent être pris en charge par une dotation spécifique au titre des Missions Enseignement, Recherche, Référence et Innovation (MERRI).

Pour bénéficier de ce financement, les établissements de santé déclarent l’ensemble des prescriptions des médicaments sous ATU administrés à l’hôpital à travers l’outil FICHCOMP du PMSI, grâce au codage de ces derniers par Unité Commune de Dispensation (code UCD) définis par le Club Inter Pharmaceutique (CIP).

Liens utiles

Pour plus d’informations sur le dispositif ATU : cliquez ici

Pour plus d’informations sur le financement des ATU  : cliquez ici

Aspects réglementaires

Décret n° 2017-707 du 2 mai 2017 relatif à la valeur maximale du délai de dépôt d’une demande d’autorisation de mise sur le marché faisant suite à une autorisation temporaire d’utilisation d’une ou plusieurs indications d’un médicament

Décret n° 2017-605 du 21 avril 2017 relatif à la procédure d’autorisation temporaire d’utilisation des médicaments et à la continuité de la prise en charge mentionnée à l’article L. 162-16-5-2 du code de la sécurité sociale

Décret n° 2013-66 du 18 janvier 2013 relatif aux autorisations temporaires d’utilisation des médicaments

Instruction N° DGOS/PF4/2012/66 du 27 janvier 2012 relative à l’inscription dans FICHCOMP et mise en place du codage UCD pour l’ensemble des médicaments sous ATU non rétrocédés et des médicaments ayant bénéficé d’une ATU et en attente d’un financement définitif.

Dispositif de financement de médicaments antérieurement disponibles dans le cadre d’une ATU (cohorte, nominative), ayant obtenu une AMM, et dans l’attente de la finalisation de leur parcours administratif (inscription sur la liste des spécialités agréées aux collectivités, inscription éventuelle sur la liste en sus, prix).

Voir tableau des spécialités bénéficiant du dispositif post-ATU (site du ministère, MAJ 22/03/2018).

Financement

Avant le 01/01/2017 : Les médicaments étaient éligibles au financement par les MERRI (déclaration sur FICHCOMP-ATU). Les montants délégués correspondaient à l’euro près aux montants déclarés dans FICHCOMP-ATU.

Depuis le 01/01/2017 : En application de l’article 95 de la LFSS pour 2017, les médicaments sous ATU ou post-ATU administrés au cours d’une hospitalisation sont, à compter du 1er janvier 2017, facturables en sus du GHS.  L’administration de ces médicaments au cours d’une hospitalisation donne désormais lieu à un circuit de versement identique à celui mis en place pour le remboursement des produits de la liste en sus, en lieu et place d’un financement par MERRI :

Établissements ex-DG : remontée des données via FICHCOMP-ATU et versement via les arrêtés mensuels du directeur général d’ARS ;

Établissements ex-OQN : facturation à travers la partie intermédiaire du S3404. Voir Fiche d’Information CNAMTS.

Quels médicaments et quelles indications peuvent bénéficier d’une prise en charge dans le cadre du dispositif post-ATU  ?

  • En cas de poursuite d’un traitement engagé sous le régime des ATU : prise en charge garantie, sauf si l’indication a fait l’objet d’une évaluation défavorable au titre de son AMM;
  • En cas d’initiation de nouveaux traitements :
    • Pour les ex-ATU nominatives : l’initiation de nouveaux traitement n’est pas autorisée (sauf cas particuliers).
    • Pour les ex-ATU de cohorte, la prise en charge est garantie si :
      • L’indication ayant fait l’objet d’une ATUc est mentionnée dans l’AMM ou dans une extension d’AMM en cours;
      • L’indication n’a pas fait l’objet d’une ATUc mais est mentionnée dans l’AMM (= indication AMM plus large que l’ATU), à la condition qu’il n’y ait pas d’alternatives thérapeutiques identifiées par la HAS ou en cas d’échec ou de contre-indications à celles-ci. A noter : le collège de la HAS rend un avis sur l’identification des alternatives thérapeutiques sur saisine de l’ANSM.

Attention :  Dans le cas où une nouvelle AMM est octroyée durant la période post-ATU pour une indication n’ayant pas fait l’objet d’une ATUc, la prise en charge dans cette indication n’est pas définie jusqu’à finalisation du parcours administratif de la spécialité (avis de la commission de la transparence HAS, agrément aux collectivités et éventuellement inscription sur la liste en sus et prix accordé). A noter : dans ce cas, il n’y a pas de saisine de la HAS pour l’identification d’éventuelles alternatives thérapeutiques.

 

Liens utiles

Pour plus d’informations sur le financement des médicaments en post ATU : cliquez ici

Aspects réglementaires

Décret n° 2017-605 du 21 avril 2017 relatif à la procédure d’autorisation temporaire d’utilisation des médicaments et à la continuité de la prise en charge mentionnée à l’article L. 162-16-5-2 du code de la sécurité sociale

Fiche d’Information CNAMTS – PHX – médicament sous ATU séjours – Etablissements MCO – MAJ 06/03/2017

Article 95 de la LFSS pour 2017

Article L162-16-5-2 du Code de la Sécurité Sociale

Circulaire N° DGS/DSS/DGOS/PP2/1C/PF2/PF4/2014/144 du 8 juillet 2014 relative aux conditions de mise en oeuvre des dispositions de l’article 48 de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2014

Instruction N° DGOS/PF4/2012/66 du 27 janvier 2012 relative à l’inscription dans FICHCOMP et mise en place du codage UCD pour l’ensemble des médicaments sous ATU non rétrocédés et des médicaments ayant bénéficé d’une ATU et en attente d’un financement définitif.

Décret n°2017-065 du 21 avril 2017 relatif à la procédure d’autorisation temporaire d’utilisation des médicaments et à la continuité de la prise en charge mentionnée à l’article L. 162-16-5-2 du code de la sécurité sociale

Outil OMEDIT Ile-de-France : Retrouvez ci-dessous un tableau récapitulatif, mis à jour régulièrement par l’OMEDIT IDF, des indications prises en charge dans le cadre du dispositif post-ATU pour l’ensemble des médicaments concernés.

Dispositif pérenne prévu à l’article L. 162-16-5-2 du code de la sécurité sociale introduit par l’article 48 de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2014

–> cliquez  ici pour accéder au tableau récapitulatif du Ministère (article 48) présentant les spécialités pour lesquelles ce dispositif reste en vigueur (dernière mise à jour : 22/03/2018) .