Docetaxel : levée de la recommandation d’éviter son utilisation

Effets indésirables des taxanes : résultats des investigations

L’ensemble des investigations menées par l’ANSM confirment la qualité de l’ensemble des spécialités de docetaxel commercialisées en France (princeps et génériques).

Les principaux résultats des investigations nationales et européennes sont les suivantes :

•  ANSM : Enquête nationale de pharmacovigilance

> Conclusion : enquête sur plus de 600 000 patients traités : les cas d’effets indésirables graves à type de colite, de choc septique ou de décès,  restent rares (de l’ordre de 1 pour 10 000 patients exposés au docetaxel)

• INCa : Analyse clinique conduite à partir des fiches de pharmacovigilance des 47 cas de décès survenus par entérocolite ou choc septique entre 1996 et 2017 (toutes indications confondues).

> Conclusion : l’analyse  ne permet pas d’incriminer une spécialité particulière de docetaxel.

• EMA/PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) : Evaluation du profil de tolérance du docetaxel.

> Conclusion : l’entérocolite sur terrain neutropénique associée au docetaxel demeure un effet indésirable rare, nécessitant une surveillance en routine et des évaluations régulières pour réduire sa survenue. Le PRAC indique également que l’augmentation du nombre de cas déclarés en France pourrait être liée à une hausse de la vigilance des professionnels de santé.

• Enquête nationale de pharmacovigilance portant sur le profil de sécurité de l’ensemble des taxanes (paclitaxel et docetaxel) de l’ANSM

> Conclusion : Confirmation du profil des effets indésirables graves de ces médicaments.

Réduction des risques associés aux taxanes

Les effets indésirables potentiellement graves suceptibles de survenir lors d’un traitement par taxanes sont connus et décrits dans le RCP de chaque spécialité.

Afin de réduire les risques et renforcer l’encadrement de l’utilisation du docetaxel et du paclitaxel, l’INCa et l’ANSM sensibilisent les professionnels de santé et les patients sur certains risques liés à leur utilisation : risques de neutropénie, entérocolite, neuropathie et réactions d’hypersensibilité notamment.

Pour accéder au document INCa/ANSM relatif aux mesures de réduction de certains risques associés aux taxanes, cliquez ICI.

Dans un deuxième temps, un avis d’experts (INCa/ANSM) visant à mieux utiliser et gérer les principales toxicités des taxanes sera publié en octobre 2017.

Retrouvez ci-dessous les 2 points de vigilance sur les toxicités aiguës mettant en jeu le pronostic vital décrits dans ce document (page 3):

• Neutropénie et entérocolite (sous docetaxel ou paclitaxel) :

Surveillance régulière, vigilance accrue lors de la survenue de troubles digestifs précoces et/ou fièvre chez des patients traités par un taxane. Prophylaxie par G-CSF à systématiquement considérer.

• Hypersensibilité :

Vigilance accrue lors des premières administrations et importance de la prémédication.