Bioprothèses valvulaires aortiques par voie transcutanée (TAVI)

L’acte de pose de bioprothèses valvulaires aortiques par voie artérielle transcutanée ou par voie transapicale (TAVI) ne peut être réalisé que dans les établissements de santé répondant à l’ensemble des critères définis par l’Arrêté du 3 juillet 2012. Cet arrêté prévoit également :

• des contrôles par les agences régionales de santé (ARS) du respect de ces critères par les établissements de santé ;
• la mise en place de modalités de suivi des poses de TAVI par les observatoires régionaux mentionnés à l’article D. 162-16 du code de la sécurité sociale (Observatoires des Médicaments des Dispositifs Médicaux et des Innovations Thérapeutiques : OMEDIT).

Un envoi exhaustif de données doit être adressé aux OMEDIT afin de garantir le respect des indications et la bonne tenue d’une réunion de concertation pluridisciplinaire.

Chaque établissement collige ces variables dans le cadre du registre France-TAVI. A partir de ce registre, un export trimestriel de l’ensemble des variables définies dans l’Annexe II est réalisé par chaque établissement et transmis aux OMEDIT sous un format numérique exploitable.

Chaque OMEDIT utilise cet ensemble de variables afin de mettre en place une base de données lui permettant d’évaluer au niveau régional les informations pour l’ensemble des établissements de santé posant des TAVI.

Les OMEDIT assurent la synthèse et l’analyse des données au niveau régional. Un rapport d’activité semestriel ainsi qu’un export de leur base de données sont envoyés par les OMEDIT à la DGOS (en janvier et en juillet) afin de pouvoir disposer au niveau national d’une visibilité de l’activité et du respect des indications de pose sur l’ensemble du territoire français.

Les variables à transmettre à l’OMEDIT sont récapitulées dans l’annexe II de l’Instruction du 7 mars 2013.

En Ile-de-France, 10 établissements pratiquent cette activité :

Rapport d’évaluation de la HAS (Décembre 2018) : L’analyse des données spécifiques à la France (données d’implantation, résultats des registres nationaux FRANCE 2 et FRANCE-TAVI), la mise en perspective des critères d’encadrement des centres en vigueur avec les données internationales (recommandations de pratique clinique, les conférences de consensus et les évaluations technologiques), l’influence du volume d’activité des centres sur les données de morbi-mortalité et le recueil de la position argumentée des Conseils Nationaux Professionnels concernés montrent qu’un encadrement des centres est toujours requis.

Dans ces conditions, la HAS recommande que l’encadrement existant soit ajusté au regard des observations suivantes :

• que l’activité d’implantation des TAVI soit toujours réservée aux centres en France réunissant dans le même bâtiment un plateau technique de cardiologie interventionnelle, un plateau technique de chirurgie thoracique et cardio-vasculaire avec accès à l’ECMO ;
• pour proposer des soins de qualité et garantir un niveau d’excellence de l’expertise des centres, que les seuils minimaux par centre et par an soient de :
  • de 100 procédures de pose de TAVI (pour un centre ayant plus de 2 ans d’expérience dans la pose des TAVI)
  • de 200 actes de chirurgie valvulaire
• de prolonger le suivi des patients du registre FRANCE-TAVI à au moins 10 ans pour bénéficier de données sur la durabilité à long terme des prothèses implantées
• que la prise en charge par l’Assurance Maladie de ces dispositifs médicaux soit conditionnée, non seulement au respect des indications, conditions et modalités de prescription et d’utilisation inscrites sur la LPPR mais aussi au recueil et à la présentation des données cliniques colligées dans le cadre des registres.

En conséquence et sous réserve de la prise en compte de ces ajustements, la HAS est favorable au maintien d’un encadrement des centres pour une durée de 1 an, période à l’issue de laquelle elle mènera une nouvelle réévaluation des pratiques de pose des TAVI en France.