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  • /Autorisations des PUI : mise en œuvre du décret du 21/05/2019 en Ile-de-France (mise à jour 10/06/20)

Mise à jour : 10/06/2020

Contexte réglementaire :

L’ordonnance n°2016-1729 du 15 décembre 2016, prise en application de l’article 204 de la loi n°2106-41 du 26 janvier 2016, et le décret n°2019-489 du 21 mai 2019 relatifs aux pharmacies à usage intérieur (PUI) ont adapté la législation et la réglementation des PUI, notamment en termes de missions et d’autorisations.Suite à la crise sanitaire liée au COVID, le calendrier décrit dans le décret n°2019-489 du 21 mai 2019 a été modifié par le décret n°2020-672 du 3 juin 2020.

En  pratique, les PUI doivent être titulaires d’une nouvelle autorisation pour exercer leurs missions et/ou activités conformément à l’article 4 du décret du 21/05/2019 :

  • Les PUI exerçant au 23 mai 2019 des activités comportant des risques particuliers relevant de l’article R. 5126-33 du CSP devront être titulaires d’une nouvelle autorisation au plus tard le 31 décembre 2022.
  • Les PUI, n’exerçant pas d’activités comportant des risques particuliers et titulaires au 23 mai 2019 de nouvelles autorisations délivrées sur le fondement des dispositions antérieurement applicables, devront être titulaires d’une nouvelle autorisation délivrée sur le fondement du nouveau décret, au plus tard le 31 décembre 2024.

Décret PUI du 21 mai 2019 : mise en oeuvre en Ile-de-France

Le département QSPharMBio de l’ARS Ile-de-France a publié les informations à destination des établissements de santé pour les dépôts de dossiers de demande/renouvellement d’autorisation d’activités des PUI .

Les points clés :

-un calendrier de dépôt des dossiers fixé par département d’implantation des établissements:

Nouveau ! Ce calendrier a évolué suite à la publication du décret n°2020-672 du 3 juin 2020

   > 2020-2022 : PUI exerçant à la date de publication du présent décret des activités comportant des risques particuliers :

  • Établissements du 77 et 95 : dépôt du 1er au 31 octobre 2020
  • Établissements du 91 et 94 : dépôt du 1er au 30 janvier 2021
  • Établissements du 78 : dépôt du 1er au 30 mars 2021
  • Établissements du 93 :dépôt du 1er au 31 septembre 2021
  • Etablissements du 92 : dépôt du 1er au 31 novembre 2021
  • Etablissements du 75 et APHP : dépôt du 1er au 31 janvier 2022

    > 2023-2024 : PUI exerçant exclusivement des missions et/ou activités ne comportant pas de risque particulier : informations ARS ultérieures

A noter :

  • Validité des anciennes autorisations maintenue pendant ces deux vagues. Toutes les autorisations délivrées antérieurement à la date de publication du décret restent valables au plus tard jusqu’au 31 décembre 2022 ou 31 décembre 2024 ;
  • Poursuite des projets de réorganisation des PUI pendant la période 2019-2024.

– Dossiers types d’autorisation à remplir : un dossier administratif accompagné de son annexe (Excel) + un dossier technique par type d’activité .

Format des dossiers à déposer : 1 exemplaire sous format papier + un format dématérialisé à transmettre pour chaque demande. Chaque PDF sera nommé selon la règle suivante :
n° du département _nom de l’établissement_nom de l’activité_année de dépôt

-Instruction et décision ARS : instruction simultanée pour un même établissement de l’ensemble des missions et activités (activités à risque et  activités non à risque). Une décision globale délivrée par le Directeur général de l’ARS pour un même établissement décrivant les missions et les activités de la PUI

Liste des dossiers types : préparation des doses à administrer, médicaments expérimentaux, mission VMP-ADDFMS, stérilisation, préparation des médicaments & MTI, radiopharmacie

Contact ARS : ars-idf-dossier-pui@ars.sante.fr – 01.44.02.07.67

Retrouvez la page ARS dédiée aux demandes et renouvellements des autorisations de PUI en Ile-de-France ci-dessous :

PUI > les activités à risques particuliers :