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  • /ATU nominatives : nouvelles modalités de traitement des demandes par l’ANSM

De nouvelles modalités de traitement des autorisations temporaires d’utilisation (ATU) nominatives vont entrer en vigueur à compter du lundi 17 septembre 2018 afin de garantir un accès transparent, rapide et équitable à l’innovation thérapeutique pour les patients.

Résumé des changements au 17 septembre 2018

Prescription

– Création d’un référentiel des ATU précisant, pour la grande majorité des spécialités, les critères d’octroi rapide. Ces critères sont issus des situations cliniques couramment rencontrées par les praticiens.

Engagement du prescripteur vis-à-vis des critères établis : Lors des demandes d’ATU (initiation ou renouvellement du traitement), les professionnels de santé pourront, le cas échéant, s’engager à se conformer aux critères d’octroi affichés en fonction de la situation clinique du patient :

– Si médicament et situation clinique concernés figurent dans le référentiel : le prescripteur atteste en cochant la case sur le formulaire que la situation de son patient est conforme à ces critères d’octroi. Aucune information supplémentaire n’est requise.
– Si le médicament et/ou la situation clinique ne figurent pas dans le référentiel : le prescripteur doit justifier sa demande.

Nouveau formulaire de demande

 

Transmission de la demande

– Les demandes transmises par les PUI seront adressés à un guichet unique par fax au 01 55 87 36 12 (au lieu de 4 numéros auparavant).

 

Traitement de la demande

– Les demandes établies sur la bonne version du formulaire et conformes au référentiel seront traitées plus rapidement.

Une application web e-Saturne sera également mise à disposition des professionnels de santé à la fin de l’année pour permettre la télétransmission des demandes d’ATU nominatives (en remplacement du système par fax).