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  • /ANSM – ATU nominatives : nouvelles modalités de traitement des demandes – déploiement de e-SATURNE

De nouvelles modalités de traitement des autorisations temporaires d’utilisation (ATU) nominatives sont entrées en vigueur le 17/09/2018 afin de garantir un accès transparent, rapide et équitable à l’innovation thérapeutique pour les patients.

A compter du 04/03/2019, l’ANSM met également en place un nouveau système de téléservice pour le traitement des ATU nominatives : e-SATURNE.

Résumé des changements au 17 septembre 2018 : référentiel ATU nominatives

Prescription

– Création d’un référentiel des ATU précisant, pour la grande majorité des spécialités, les critères d’octroi rapide. Ces critères sont issus des situations cliniques couramment rencontrées par les praticiens.

Engagement du prescripteur vis-à-vis des critères établis : Lors des demandes d’ATU (initiation ou renouvellement du traitement), les professionnels de santé pourront, le cas échéant, s’engager à se conformer aux critères d’octroi affichés en fonction de la situation clinique du patient :

– Si médicament et situation clinique concernés figurent dans le référentiel : le prescripteur atteste en cochant la case sur le formulaire que la situation de son patient est conforme à ces critères d’octroi. Aucune information supplémentaire n’est requise.
– Si le médicament et/ou la situation clinique ne figurent pas dans le référentiel : le prescripteur doit justifier sa demande.

Nouveau formulaire de demande

 

Transmission de la demande

– Les demandes transmises par les PUI seront adressés à un guichet unique par fax au 01 55 87 36 12 (au lieu de 4 numéros auparavant).

 

Traitement de la demande

– Les demandes établies sur la bonne version du formulaire et conformes au référentiel seront traitées plus rapidement.

Résumé des changements au 19 Février 2019 : e-SATURNE

Une application web e-Saturne sera mise à disposition des professionnels de santé à compter du 04/03/2019 pour permettre la télétransmission des demandes d’ATU nominatives (en remplacement du système par fax).

Cette application va permettre :
• Une dématérialisation complète de la saisie des demandes d’ATUn par les professionnels de santé et des autorisations ;
• Une simplification et une sécurisation des échanges entre les différents acteurs concernés (prescripteurs – pharmaciens – ANSM) ;
• Une facilitation des demandes de renouvellement ;
• Une réduction des délais de réponse par l’ANSM.
La connexion à l’application e-SATURNE repose sur le système de CPS (cartes de professionnel de santé) couplé au lecteur de carte. A terme, seuls les établissements de santé équipés de lecteurs de CPS pourront s’authentifier, prescrire et donc délivrer des produits en ATUn.

Calendrier :

  • Phase pilote : début février avec des PUI partenaires du projet,
  • Dès le 4 mars 2019 : l’application e-SATURNE sera accessible à tous les professionnels de santé (médecins, pharmaciens, internes en médecine). Toutes les demandes d’ATUn pourront alors être transmises à l’ANSM avec cette application.
  • Dès septembre 2019, les demandes d’ATUn qui seront envoyées à l’ANSM par Fax ne seront traitées que dans un régime dérogatoire relevant de situations exceptionnelles. La communication par Fax sera totalement abandonnée en 2020.

Modalités pratiques :

Retrouvez l’ensemble des informations utiles :