• Generic selectors
    Exact matches only
    Search in title
    Search in content
    Post Type Selectors
    Filter by Categories
    Antibiologie
    Bon usage
    cancérologie
    Enquête
    Enquête en cours
    FIN DE L'ACTU
    Formation
    Gériatrie
    Infectiologie
    Médicaments de la liste en sus
    Médicaments en essais cliniques
    Newsletter
    Non classé
    Qualité & Sécurité
    Veille réglementaire

ANSM : Actualités PUI

Mis à jour le 17 juillet 2015

Actualités : Hydrate de chloral, transplantation de microbiote fécal

Hydrate de chloral

  • Utilisation avant la réévaluation

Sédatif utilisé en dose unique chez l’enfant dans le cadre de la prémédication des actes d’imagerie et des explorations fonctionnelles respiratoires (EFR) à l’hôpital.

  • Disponibilités en France

L’hydrate de chloral est disponible dans le cadre d’ATU nominatives  (Nervifène® 100mg/ml, solution buvable) ou de préparations magistrales et hospitalières.

  • Pharmacovigilance, l’historique :

2000 : l’AFSSAPS demande aux laboratoires de retirer l’hydrate de chloral entrant dans la composition de spécialités pharmaceutiques;

2001 : données confirmant l’effet mutagène et cancérigène de l’hydrate de chloral utilisé chez l’animal : 1ère réévaluation par l’AFSSAPS → Recommandations : réservé à l’hôpital, administration unique, pour la sédation de l’enfant de 2 mois à 5 ans avant les EFR, IRM et scanners;

– Décembre 2014 : le CIRC (Centre International de Recherche sur le Cancer) classe l’hydrate de chloral comme « probablement cancérigène pour l’homme » (classement groupe 2A) ;

– Début 2015 : réévaluation par l’ANSM  du rapport bénéfice/risque de l’hydrate de chloral dans ses utilisations recensées et au regard des données disponibles de sécurité à court terme et à long terme  : état des lieux des pratiques cliniques (enquête auprès des PUI), consultation des sociétés savantes concernées, constitution d’un groupe de professionnels de santé (radiopédiatres, responsables d’EFR et anesthésistes).

– 19 mars 2015 : dans l’attente des conclusions de la réévaluation, suspension de la délivrance des ATU nominatives de Nervifène® et recommandations aux professionnels de santé de privilégier toutes les alternatives thérapeutiques existantes.

– 8 juillet 2015 : Conclusion de la réévaluation par l’ANSM : restriction de l’utilisation de l’hydrate de chloral à certaines situations (dans ce cadre, balance bénéfice/risque estimée favorable par l’ANSM) :

« Il s’agit de cas où la réalisation d’un examen dans de bonnes conditions est indispensable au diagnostic et à la prise en charge médicales des enfants dans le cadre de pathologies graves. »

Dans ces situations et en l’absence d’alternatives adaptées, l’ANSM recommande désormais de n’utiliser l’hydrate de chloral que dans les conditions suivantes :

  • Sédation dans le cadre d‘EFR chez l’enfant âgé de 2 mois à 4 ans  (à l’exception de la courbe débit/volume en ventilation spontanée qui devra être réalisée sans sédation);
  • Sédation dans le cadre d’IRM chez l’enfant âgé de 6 mois à 4 ans;
  • Dose maximale administrée ne devra pas dépasser 75 mg/kg;
  • L’administration ne devra pas être répétée (sauf pour la sédation dans le cadre d’EFR pour le diagnostic et le suivi des pathologies graves et évolutives).

[su_nt_icon id= »icon-angle-double-right »] ANSM : Point d’information : Utilisation de l’hydrate de chloral dans la sédation de l’enfant pour les examens à visée diagnostique (08/07/2015)


Transplantation de microbiote fécal (TMF)

  • Statut :

Le microbiote fécal est considéré comme un médicament. Sa préparation doit être réalisée sous la responsabilité de la PUI.

  • Utilisation de microbiote fécal :

La transplantation de microbiote fécal (introduction de selles d’un donneur sain dans le tube digestif d’un patient ayant une flore intestinale altérée) est utilisée dans diverses pathologies (MICI, troubles fonctionnels intestinaux, obésité, maladies métaboliques auto-immunes…) mais la seule indication pour laquelle des données relativement bien étayées existent est le traitement des infections récidivantes à Clostridium difficile.

L’utilisation croissante de cette approche thérapeutique a conduit l’ANSM a émettre en mars 2014 des propositions d’encadrement des essais cliniques en lien avec cette pratique. Une version actualisée de ce rapport a été publiée le 15 juillet 2015 et renforce les mesures de sécurité encadrant la TMF : [su_nt_icon id= »icon-upload »] Rapport sur la TMF et son encadrement dans les essais cliniques (ANSM, Juin 2015).

[su_nt_icon id= »icon-angle-double-right »] ANSM : Point d’information : La TMF et son encadrement dans les essais cliniques (15/07/2015)

L’Académie Nationale de Pharmacie a également publié des recommandations de prise en charge des infections à Clostridium difficile par TMF :

[su_nt_icon id= »icon-upload »] Recommandations relatives au traitement des infections récidivantes à Clostridium difficile par transplantation de microbiote fécal (Académie Nationale de Pharmacie, 26 novembre 2014)