ANSM : Actualités PUI
Mis à jour le 6 août 2015
Actualités : gluconate/glucoheptonate de calcium
Le 30 juillet 2015, l’ANSM a communiqué aux pharmaciens hospitaliers une information de sécurité relative à l’utilisation de solutions de gluconate de calcium ou de gluconate/glucoheptonate de calcium par voie parentérale.
- Utilisation du gluconate/glucoheptonate de calcium
Ces solutions sont principalement utilisées pour le traitement des hypocalcémies (traitement de courte durée) et dans le cadre de la nutrition parentérale pour une supplémentation calcique (traitement de longue durée).
Les solutions de gluconate/glucoheptonate de calcium sont actuellement conditionnées dans des contenants en verre ou en matière plastique (PE,PP) de petits ou de grands volumes (10 ml à 500 ml)
- Exposition à l’aluminium
L’utilisation de ces solutions par voie parentérale est associée, dans la littérature, à un apport en aluminium.
Cet aluminium a 2 origines :
– matières premières utilisées pour la fabrication de ces solutions;
– existence d’une interaction entre le gluconate/glucoheptonate de calcium et le verre, responsable d’un relargage en aluminium (favorisé par la stérilisation à la chaleur, la durée et la température de stockage).
L’accumulation d’aluminium dans l’organisme peut provoquer des atteintes neurologiques et des troubles du métabolisme osseux lorsque ces solutions sont administrées par voie parentérale de manière chronique (nutrition parentérale notamment).
Ce risque est d’autant plus important chez les patients dont les besoins phosphocalciques sont importants : enfants, patients avec une fonction rénale altérée ou immature (nouveau-nés prématurés, insuffisants rénaux).
- Recommandations ANSM (Juillet 2015)
Les recommandations de l’ANSM concernent l’utilisation répétée et prolongée des solutions de gluconate de calcium ou de gluconate/glucoheptonate de calcium chez les nouveaux-nés prématurés, les patients présentant une fonction rénale immature et/ou altérée ainsi que, chaque fois que possible, chez les enfants de moins de 18 ans :
« Afin de limiter l’exposition à l’aluminium pour ces patients, l’ANSM recommande de privilégier l’utilisation des solutions de gluconate/glucoheptonate de calcium conditionnées dans des récipients en matière plastique. La mise en oeuvre de ces mesures sera progressive et devra prendre en compte les capacités organisationnelles des professionnels de santé et des structures de soins. »
Par ailleurs, l’ANSM rappelle qu’il convient de privilégier les spécialités pharmaceutiques de nutrition parentérale disposant d’une AMM (sécurité de fabrication, recommandations IGAS de janvier 2015).